有源产品许可事项变更注册增加规格型号，企业未就新增型号进行注册检验？

2020/04/09 更新 分类：法规标准 分享

2021.9.15, 澳大利亚TGA发布了一则关于某些医疗器械符合性评定认证要求变更的信息。

2021/10/27 更新 分类：法规标准 分享

2023年03月欧盟过渡期延长的法规（EU）2023/607正式落地，原AIMDD/MDD下获证的器械将获得更长的缓冲期来延续销售。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

问：现在社会鼓励环保意识，我有个想法：我们是有源医疗器械生产企业，产品说明书很厚，且变更频率较大，药监局能否同意企业执行电子版说明书。

2023/06/13 更新 分类：法规标准 分享

由于软件的特征，其并没有物理实体，很难对软件更新进行明确的度量，此文介绍了软件更新判定的原则，企业可以根据文中原则进行识别判定。

2024/02/21 更新 分类：科研开发 分享

1.已销售产品可否返回厂家升级处理？2.升级后设备是否可以根据变更批准文件赋予新名称，同时赋予新的编号用于区分原机器？

2024/03/21 更新 分类：法规标准 分享

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2019/01/04 更新 分类：法规标准 分享

2019年，国家药监局依职责共受理医疗器械首次注册、延续注册和许可事项变更注册申请9104项，与2018年相比注册受理项目增加37.8%。

2020/03/17 更新 分类：行业研究 分享

医用软件功能变化是常见情况。含软件的医疗器械变化新增临床功能，医疗器械注册人认为该变化属于轻微变更，是否可不作为发布版本体现。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享

怎么样的变更算是重大变更？变更是否为重大变更，更多的是看变更对控制策略的影响。

2022/07/12 更新 分类：生产品管 分享