10 月 14 日，在多伦多举行的“Make Your Medical Device Pitch for Kids！”比赛中，六名专注于儿科心脏病学的医疗技术创新者每人获得了 50,000 美元的资助。

2024/10/18 更新 分类：行业研究 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享

1.成分标示 美国对进口鞋的成分标识没有统一要求，不同进口商有不同的标识法，但通常要求标识帮面、鞋底的材料成份，款式号、货号，进口鞋必须有产地标识。 2.原产地标示 根据经

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

本文中将介绍新《食品标识基准》中的食品和保健食品的分类方法、营养成分标识方法以及营养强化声称规则等内容。 一、日本食品和保健食品的分类 讲述营养成分标识之前，先梳理

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

本文梳理了美国和欧盟的药品及医疗器械追溯法规、执行的相关标准和追溯信息化系统的建设情况，总结欧美系统在统一产品标识、上下游数据交换、预警与追溯响应等方面的先进性，结合我国当前阶段建设医疗器械追溯系统的需求和难点，对优化我国医疗器械追溯系统的整体设计和实施，具有一定的参考作用。

2020/11/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，深睿医疗乳腺AI软件获得中国国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械三类证。这是国家药监局颁发的国内首个，同时也是目前国内唯一的一张乳腺AI三类证。至此，深睿医疗已累计获得6张NMPA三类证,将人工智能的应用拓展至一个新的领域。

2023/01/10 更新 分类：热点事件 分享

2021年5月26日，欧盟新版医疗器械法规Medical Device Regulation (MDR)将开始正式生效。MDR法规对高分子弹性体材料的影响，正确选择合适的材料至关重要，领先材料制造商已为MDR做好准备。

2021/05/25 更新 分类：法规标准 分享

从 2015 年 6 月 1 日 起 ，欧盟 CLP 法规（ Classification, Labeling and Packaging Regulation ）将会成为物质与混合物分类和标签的唯一法规。 CLP 法规（ Classification, labeling and packaging ）即欧盟 1272

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

全球唯一完全植入式人工耳蜗通过FDA进入可行性研究

2022/06/23 更新 分类：科研开发 分享

强生宣布CE批准其止血贴片---ETHIZIA，ETHIZIA是第一种也是唯一一种两面都有同等活性和有效性止血基质的止血贴片。

2023/11/17 更新 分类：科研开发 分享