本文主要介绍关于系统和程序包的UDI指南。 一、基本定义 器械包：是指包装在一起并投放市场用于特定医疗目的产品的组合; 系统：是指包在一起或未包在一起的，用于相互连通或组合

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

510(K)来源于美国《联邦食品、药品和化妆品法案》第510条(K)条款，具体指医疗器械产品上市前的预通告制度（PMN: Pre-Marketing Notification）。对适用的医疗器械产品，在美国上市前，申请人需要向FDA递交的一份安全性和有效性的论证报告，论证该器械产品和美国同类产品（等价器械，Predicate Device）在安全性和有效性方面的相似程度，批准时会获得一个510(K)号码。

2022/04/23 更新 分类：法规标准 分享

在欧洲，口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中，医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品，并受医疗器械法规（Medical Device Regulation，MDR）EU 2017/745的管辖。

2020/04/21 更新 分类：法规标准 分享

近日，FDA更新生物相容性指南《Use of International Standard ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》取代2020年最终指南，明确无需生物相容性测试的器械与材料。

2023/09/11 更新 分类：科研开发 分享

11月10日，首都医科大学等多家研究机构在《Advanced Science》期刊上发表题为“Clinically Translatable Solid-State Dye for NIR-II Imaging of Medical Devices”的研究论文。

2023/11/16 更新 分类：科研开发 分享

10 月 14 日，在多伦多举行的“Make Your Medical Device Pitch for Kids！”比赛中，六名专注于儿科心脏病学的医疗技术创新者每人获得了 50,000 美元的资助。

2024/10/18 更新 分类：行业研究 分享

近日，苏州英诺科医疗科技有限公司（以下简称“英诺科”）研发的可控降解镁合金接骨螺钉荣获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的 Breakthrough Device（突破性医疗器械。

2025/01/06 更新 分类：科研开发 分享

1.成分标示 美国对进口鞋的成分标识没有统一要求，不同进口商有不同的标识法，但通常要求标识帮面、鞋底的材料成份，款式号、货号，进口鞋必须有产地标识。 2.原产地标示 根据经

2015/07/27 更新 分类：其他 分享

本文中将介绍新《食品标识基准》中的食品和保健食品的分类方法、营养成分标识方法以及营养强化声称规则等内容。 一、日本食品和保健食品的分类 讲述营养成分标识之前，先梳理

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

MDCG 2022-7 在MDR及IVDR监管下UDI系统的问答

2022/05/23 更新 分类：监管召回 分享