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2017年5月5日,历时5年,欧盟正式发布了新版的MDR(MEDICAL DEVICE REGULATION EU 2017/745)法规,并于2017年5月25日正式生效。
2017/05/25 更新 分类:法规标准 分享
7月18日,FDA发布新的指导文件【Guidance for Industry, Tool Developers, and Food and Drug Administration Staff: Qualification of Medical Device Development Tools】。
2023/07/21 更新 分类:法规标准 分享
近日,唯柯医疗D-shant®心房分流器产品获得美国食品药品管理局(FDA)“突破性医疗器械(Breakthrough Device)”认定。
2023/11/09 更新 分类:科研开发 分享
近日,FDA更新了《Use of International Standard ISO 10993-1, "Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process》。
2023/11/24 更新 分类:法规标准 分享
食品标签标识禁止性规定汇总 (一般食品)
2017/04/04 更新 分类:法规标准 分享
ICCBBA机构介绍,ICCBBA编码规则,如何向ICCBBA提交申请,ICCBBA收费情况
2019/09/18 更新 分类:法规标准 分享
2022年7月18日至23日全省组织开展2022年“江苏省医疗器械安全宣传周”活动,为了更好的帮助大家了解UDI,小编针对大家都比较关心的重点问题进行了整理与解答,从基础知识、相关法规标准、实施过程及步骤、数据库使用、发码机构、后续应用等方面帮助大家更好的了解UDI体系脉络。今天和大家一起分享UDI科普问答90条,希望对小伙伴们有所帮助!
2022/08/16 更新 分类:科研开发 分享
为什么要了解器械注册表,器械注册表的定义,器械注册表的八个要求,器械注册表的举例和器械注册表的国际合作。
2020/01/03 更新 分类:法规标准 分享
上市后监管(PMS)报告、定期安全更新报告(PSUR)是欧洲医疗器械监管(Medical Device Regulation, MDR)里非常重要的概念,是产品上市后监督系统的两项重要的要求。
2023/12/07 更新 分类:法规标准 分享
欧盟委员会发布了最新版的医疗器械边界产品分类手册(Manual on Borderline and Classification in the Community Regulatory Framework for Medical Devices)(第1.18版)。
2018/05/16 更新 分类:行业研究 分享