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欧盟最近出台的MDCG 2024-14指南正是为了解决这一问题而制定的。它的核心目的是为隐形眼镜实施 Master UDI-DI 解决方案提供指导。
2025/01/14 更新 分类：法规标准 分享
Micro Interventional Devices就是一家值得尊敬的公司，不是单纯仿制，而是通过对临床需求独特理解。开发一直新型基于临床的三尖瓣修复（TTVr）器械----MIA-T 。
2021/05/31 更新 分类：科研开发 分享
本文主要对UDI与Basic UDI-DI的区别进行了介绍。
2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享
Medcura是一家致力于改进手术出血管理的医疗器械公司，近日其宣布美国食品和药物管理局（FDA）已为其LifeGel™外科止血剂授予了突破性设备认定。 该公司的LifeGel™是第一个也是唯一一个获得突破器械认定的止血剂。
2023/01/14 更新 分类：科研开发 分享
记者16日从普洱出入境检验检疫局获悉，国家质检总局正式批准普洱成立国家咖啡检测重点实验室(普洱)，成为全国唯一一个国家咖啡产品专业检测实验室。 云南省普洱市咖啡种植面积
2015/09/10 更新 分类：其他 分享
近期，leva数字治疗系统获得美国食品和药物管理局（FDA）突破性设备认定（Breakthrough Device Designation）。美国Renovia公司一直致力于开发女性盆底疾病的数字疗法，Leva Digital Therapeutic是该公司的主导产品。
2022/04/22 更新 分类：热点事件 分享
2022.6.16，FDA发布了定量成像的一则最终指南，该指南为“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。该指南草稿是在2019.4.19，历时三年多最终定稿。
2022/06/21 更新 分类：法规标准 分享
Lee Ponsky和Dean Secrest 一起合作开发一款创新的防反流的输尿管支架---RELIEF。
2025/01/24 更新 分类：科研开发 分享
随着2023年5月26日的临近，欧盟UDI实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。
2023/05/31 更新 分类：法规标准 分享
美国食品和药物管理局FDA于2020年11月17日发布了医疗器械电磁兼容的草稿版指南文件。本指南草案的最终稿，将取代2016年7月11日发布的FDA指南文件Information to Support a Claim of Electromagnetic Compatibility (EMC) of Electrically-Powered Medical Devices（支持电力驱动的医疗器械电磁兼容性(EMC)声明的相关信息）(以下简称2016 EMC指南)。
2020/11/19 更新 分类：法规标准 分享
