超目科技（北京）有限公司研发出通过神经调控技术控制先天性眼球震颤的i-NYS植入式眼部肌肉神经刺激器，是全球首创且唯一用于治疗先天性眼球震颤的三类有源植入式医疗器械。

2024/01/24 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA发布了一则指南草案“Marketing Submission Recommendations for a Predetermined Change Control Plan for Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Enabled Device Software Functions”。

2023/04/03 更新 分类：科研开发 分享

心房分流器领导者Corvia Medical在European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 会议上公布心房分流器产品---Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD)一项临床研究（REDUCE LAP-HF II）。

2023/05/29 更新 分类：科研开发 分享

2023年10月27日，Otsuka Medical Devices旗下的公司Recor Medical公布了其 Paradise 超声消融导管去肾神经（uRDN）系统的另一组积极研究结果。

2023/11/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，欧盟发布了2024年第一份指南文件“Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template”，旨在帮助制造商协调警戒报告，并为特定器械提供指导。

2024/02/02 更新 分类：法规标准 分享

ASEAN CSDT在东盟医疗器械指令 (AMDD; ASEAN Medical Device Directive) 的附件 4 中建议了ASEAN CSDT 格式，该指令由东南亚地区的十个国家：菲律宾、马来西亚、新加坡、泰国、文莱、越南、缅甸、老挝、柬埔寨、东帝汶签署。

2021/08/04 更新 分类：法规标准 分享

美国国家卫生研究院（NIH）的国家癌症研究所（NCI）正与美国食品药品管理局（FDA）的器械和放射健康中心（CDRH）合作，以支持小型企业开发创新医疗器械开发工具（medical device development tools (MDDTs)）。

2021/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了“遗留器械legacy devices"的IT安全。

2025/01/08 更新 分类：科研开发 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准。

2024/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本次收集的数据自2018年1月1日起到2018年12月31日。整体召回的报告有869份，其中涉及包装或标识的有214份（有少量的类似的报告只记录了一次，实际的次数应该在220~230之间），该部分比例占总体召回比例为25%左右。

2019/01/03 更新 分类：监管召回 分享