大家都清楚，要出口医疗器械到欧盟，首先要清楚的是，自己的产品属于欧盟医疗器械分类规则中的哪一类，从而有目的的进行CE认证。做CE认证时，仅从一个医疗器械的名称而判断其

2017/12/18 更新 分类：法规标准 分享

截至2019年第一季度，已有225个产品进入创新医疗器械特别审查通道，其中57个创新医疗器械通过特别审批程序上市。

2019/04/23 更新 分类：科研开发 分享

有源医疗器械不合格检出率较高，无源医疗器械的原料选购和工艺存在一定问题，医疗器械领域贯彻执行国家标准、行业标准存在隐忧及一些问题企业。

2019/07/29 更新 分类：行业研究 分享

FDA最近发布了一份非处方医疗器械常见问题清单，这份清单旨在解决非处方医疗器械的一些常见问题，包括非处方医疗器械制造商的注意事项等。

2021/09/14 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械 GMP是一套用于确保医疗器械生产质量的规范和标准。如果在检查中发现严重缺陷项，监管部门通常会采取一系列监管措施，以确保医疗器械的安全性和有效性。

2024/08/06 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

问：新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

2023/05/20 更新 分类：法规标准 分享

新法规给第一类医疗器械监管带来的变化：新法规下的监管新变化，带来的积极影响以及将面临的新问题。

2021/07/15 更新 分类：法规标准 分享

今天我们探讨一个话题：初创公司应该何时建立质量体系？这几年医疗器械创业越来越火，初创公司如雨后春笋一般冒出。一般而言，医疗器械行业的初创公司得以创业，主要是得益于技术的积累和突破。

2022/03/13 更新 分类：法规标准 分享

01 明确FDA对医疗器械的分类 FDA将医疗用品分为三类，并采取不同的管理和控制： （1）第一类医疗器械Class I：低等风险（监管控制类型：基本控制） 产品必须合乎一般规定要求，大部

2022/09/09 更新 分类：监管召回 分享