FDA最近发布了一份非处方医疗器械常见问题清单，这份清单旨在解决非处方医疗器械的一些常见问题，包括非处方医疗器械制造商的注意事项等。

背景介绍

非处方 (OTC) 医疗器械是指可以直接向消费者出售的医疗器械。换句话说，这些器械的销售是不需要处方的。但并非所有家用器械都适用于OTC销售，一些家用器械需要处方才能进行销售。OTC器械可以在产品标签上所显示的适用的任何环境下使用，如办公室、学校、医院、门诊手术中心、疗养院等。此外，许多II类，III类的OTC器械通常需要进行上市前的审查，I类的OTC器械则不需要。

常见问题

Q1、哪些类型的器械可能成为 OTC器械，包括从处方 (Rx)到非处方(OTC) 的转变？

与OTC药品一样，OTC医疗器械通常具有以下特点：

可以在医疗保健环境之外使用。

有充分标记，以便消费者（非专业用户）可以自行诊断他们的状况，并选择适合的器械进行治疗，或能够根据标签或说明书了解如何正确使用器械。

该器械发生误用的可能性很小。

OTC器械的好处大于风险。

Q2、510(k) 已批准的器械从处方转变为非处方是否需要提交新的上市前申请？

需要提交新的上市前申请。这种变化通常会显著影响器械的安全性或有效性，因为医疗保健专业人员使用器械所需的说明书可能与非专业用户使用同一器械所需的说明书不同。

Q3、在什么情况下从处方转变为非处方需要De Novo申请或上市前批准申请 (PMA)，而不是 510(k)申请？

只要新的适用人群（非专业人士）在对比产品的预期用途范围之内，就可以通过 510(k)审查途径从处方转换为非处方使用。如果非专业用户可以安全有效地使用器械，则可以确定新器械的预期用途能被对比产品所涵盖。但是，如果这些变化引发了不同的安全性或有效性问题，则可能需要进行De Novo或PMA的申请。

Q4、是否可以使用真实世界证据 (RWE)来支持OTC器械的上市前申请，包括从处方转变为非处方使用？

当FDA认为用于生成 RWE 的真实世界数据 (RWD) 的质量足以支持特定监管决策时，FDA 会考虑使用 RWE 来支持医疗器械的监管决策。RWD 可用于扩展器械的标签，并且可以来自多个来源，这些数据也可用于支持从处方到非处方使用的转换。

Q5、在FDA的医疗器械数据库中可以搜索到OTC器械吗？

在IVD家用实验室检测(非处方药)数据库中，FDA提供了一个可搜索的已批准上市的OTC诊断试剂和收集试剂盒的列表。OTC 医疗器械包含在 FDA 的其他医疗器械数据库中，但这些数据库不能通过OTC或Rx状态进行搜索。

Q6、在设计OTC器械时，需要考虑哪些注意事项？

与医疗保健专业人员相比，非专业人士可能具有不同的身体、感官（视觉、听觉、触觉）、认知和情感能力，例如不同的文化水平和处理信息的能力。这些功能都是OTC器械设计中要考虑的相关因素。例如，OTC 器械的设计应考虑最终用户的易用性和理解性，以防止误用。

Q7、人因工程测试对 OTC 器械的作用是什么？

如果风险分析的结果表明使用者的错误使用可能对患者或器械的使用者造成严重伤害，制造商应采用适当的人因工程测试或可用性工程，并在上市前申请中提交这些数据。

人因工程测试在识别与非专业人士使用医疗器械相关的危害方面可以发挥特别重要的作用，而可用性测试是一种特别有效的人因工程方法。对于 OTC 可用性测试，非专业人士将在适当的现实环境（例如家庭环境）中进行模拟使用。可用性测试应该在设计过程的早期进行，然后随着设计的发展定期进行，以防止用户交互问题持续到设计过程的后期阶段。人因工程测试应包括标签理解和自选性能评估，以证明预期的非专业用户可以理解包装标签并正确选择器械。

Q8、OTC 器械的标签注意事项是什么？

FDA 在21 CFR Part 801 中的 C部分规定了 OTC 器械标签的具体要求。OTC 医疗器械的标签应简洁且易于非专业用户理解，并在适当的情况下附上文字描述或图片。标签还应包括禁忌症及所有危险情况的明确警告。此外，即使标签不随器械一起提供给用户，用户也应可以获得标签。例如，标签可以在网站上或通过致电制造商获得。

Q9、OTC器械的清洁或消毒应注意什么？

非专业用户无法轻松获得卫生保健机构中随时可用的清洁或消毒用品。非专业人士在家中使用的OTC医疗器械的清洁和消毒方法应设计成简单的技术且清洁和消毒所用的试剂对于非专业用户应该是可获得的。如果OTC器械在使用前需要清洁或消毒，则器械标签应说明清洁或消毒器械的方法。

Q10、将新的OTC器械引入市场的流程是什么？

对于缺少对比产品而无法通过510(k)审查途径的新器械，可以选择进行De Novo的申请。De Novo申请应包括器械按预期用途使用时的预期风险与益处的描述。对于OTC器械，风险可能包括误解或过度依赖器械输出，这可以通过模拟使用条件下的人因工程和可用性工程测试以及风险缓解措施来解决，包括标签中的适当信息等。

Q11、从FDA获得支持OTC器械上市前申请所需数据的反馈机制是什么？

Pre-submission程序为申请者提供了在提交申请之前获得 FDA 反馈的机会，例如上市前通知510(k)或 De Novo 申请。在pre-submission中，申请者可以提出与上市申请所需数据有关的问题，例如旨在将目前的适应症从处方使用扩展到非处方使用是否需要进行临床研究，或寻求关于临床研究终点、纳入标准和随访持续时间等问题的反馈。

Q12、OTC器械的临床试验有哪些要求？

对于器械的临床研究，包括 OTC 器械，必须符合 FDA 在以下方面的人体受试者保护要求：

21 CFR Part 50 中儿童研究的知情同意和保障措施，

21 CFR Part 56 中的机构审查委员会 (IRB) 要求，

21 CFR Part 812 中的研究器械豁免 (IDE) 要求，

21 CFR Part 54 中的临床研究人员财务披露要求，

任何其他适用的法规，包括适用的21 CFR Part 809（人用体外诊断器械）中的法规。

重大风险(SR)器械的研究申请人必须在开始研究之前从FDA获得批准的IDE。对于非重大风险(NSR)器械，申请人无需在开始研究前向FDA提交IDE。临床试验器械受设计控制的约束，包括设计验证和确认。启动临床试验之前的验证和确认测试包括按照FDA认可的共识标准进行测试，例如与生物相容性、风险分析、软件和电气安全相关的标准。

Q13、OTC 器械的唯一器械标识符 (UDI) 要求是什么？

UDI法规不包括特定于OTC器械的要求；但是全球唯一器械标识数据库(GUDID)要求识别器械是非处方还是处方。在标签和器械包装上带有通用产品代码(UPC)的I类器械可以使用UPC来满足UDI标签要求。虽然标签和包装上带有UPC的I类器械受UDI要求的约束，但在零售机构出售的I类器械豁免GMP的要求，因此不受UDI要求的约束。

Q14、OTC数字健康软件在何时作为器械受到监管？

在FDCA (《21世纪治愈法案》第3060条于2016年增补)第520(o)条中，从“器械”的定义中排除了五类软件功能，包括与疾病或病症的诊断、治愈、缓解、预防或治疗无关，用于维持或鼓励健康生活方式的软件功能。此外，其他供患者使用的软件功能也不符合器械的定义，例如用于一般患者教育的软件、便于患者访问常用参考信息的软件、以及旨在为患者提供简单工具来组织和跟踪其健康信息的软件，这些信息不会以其他方式获取、处理或分析来自体外诊断设备的医学图像或信号，或来自信号获取系统的模式或信号。

Q15、OTC 软件器械或连接器械有哪些注意事项？

软件器械和连接器械（包括 OTC 器械）有许多独特的考虑因素，包括软件验证、网络安全和交互操作性，具体要求可以参考FDA发布的相关指导文件。