刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年2月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/03/07 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年3月进口第一类医疗器械产品备案信息》。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局发布《2024年4月进口第一类医疗器械产品备案信息》.

2024/05/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械一般是由多种材料/部件组合而成，组合方式一般有：卡扣连接，螺纹连接，焊接，粘接和捆绑，粘接似乎是最常用的方式之一。

2024/06/17 更新 分类：科研开发 分享

本文整理了一些个人的思考，希望能从底层上帮助我们理解医疗器械的产品思维以及原创产品设计思考的第一性原理。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何一次性通过医疗器械标准测试如何一次性通过。

2024/08/27 更新 分类：科研开发 分享

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有非常重要的作用。我国《医疗器械监督管理条例》（国务院令 第739号）明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，并将产品风险分析资料作为第一类医疗器械备案和二、三类医疗器械注册应当提交的技术文件之一。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

为进一步规范医疗器械市场秩序，完善医疗器械经营企业退出机制，强化企业质量第一责任人意识，近日，河北省唐山市食品药品监督管理局制定出台了《唐山市医疗器械经营退出管理

2015/07/22 更新 分类：监管召回 分享

由于医疗器械种类繁多，目前也没有普遍适用的一套用于指导全部医疗器械产品寿命验证的技术标准或指导文件。因此，对于医疗器械有效期的探讨依然是行业内部的热门话题之一。

2019/09/29 更新 分类：科研开发 分享