下面，我们将详细介绍2023年医疗器械注册流程，包括申请材料、审批程序、评估要求等方面。

2023/05/26 更新 分类：法规标准 分享

在新加坡市场销售您的医疗器械产品之前，您需要在新加坡HSA取得产品的注册。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

在新加坡市场销售您的医疗器械产品之前，您需要在新加坡HSA取得产品的注册。

2024/01/02 更新 分类：科研开发 分享

澳大利亚的医疗器械注册由Therapeutic Goods Administration（TGA）负责。

2024/01/16 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国际监管科学创新中心（CIRS） 对国外六大主要监管机构批准的新活性物质 （New Active Substance，NAS） 的 年 度 分 析结果。六大监管机构包括：欧洲药品管理局 （EMA）、美国食品药品监督管理局（FDA）、日本药品和医疗器械综合机构（PMDA）、加拿大卫生部、瑞士医药管理局（Swissmedic）和澳大利亚药品管理局（TGA）。本项分析重点关注 2020 年以及 2011~2020 年的数据。尽管

2021/10/22 更新 分类：法规标准 分享

自检管理要求逐步细化，但自检制度在落地过程中也暴露出一些风险隐患，需要医疗器械企业和监管部门共同发力，提升检验能力，加强体系核查，保证产品质量安全，促进行业高质量发展。

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，山西省药品监督管理局发布《《山西省医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》》征求意见稿。

2023/09/07 更新 分类：法规标准 分享

请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？

2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享

新版《医疗器械监督管理条例》（第739号）实施以来，意味着注册人制度全面放开。注册人（持证单位）、研发单位、生产单位的合作模式，出现了多样化。

2024/02/19 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了2017年医疗器械审评政策

2018/01/22 更新 分类：法规标准 分享