自《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施以来，我国加速推进了创新性强、技术含量高、临床需求迫切的医疗器械产品上市，同时加快了高端医疗器械进口替代步伐。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

本文重点介绍新加坡医疗器械市场准入流程、周期及费用。

2022/09/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市医疗器械审评检查中心精心推出《北京市医疗器械审评检查新300问》（以下简称《新300问》），是对2023年版本的全面优化、更新及拓展。

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

2018/07/18 更新 分类：监管召回 分享

近年来，人工智能算法不断升级迭代，为医疗行业实现智能化转型提供了新的思路和手段，也为医疗器械产业发展带来了重大机遇，而人工智能医疗器械的审批标准也在不断细化。本期小编跟大家聊一聊，国内人工智能医疗器械产品注册证审批现状。

2022/04/09 更新 分类：行业研究 分享

考虑到医疗器械的产品特性和生产方式不同于药品，本文将在医疗器械语境下，介绍日本医疗器械上市许可持有人制度，以启示我国医疗器械注册人制度的构建。

2020/10/25 更新 分类：科研开发 分享

国务院取消了 出入境检验检疫报检员资格 等多项行政审批和许可。其中还包括 QC小组活动诊断师、 机械工业质量管理奖评审员等质量人关注的资格证书。 一大波金饭碗将要消失，靠证

2015/09/15 更新 分类：其他 分享

医疗器械通用名称命名是医疗器械监管的一项重要基础工作。我国医疗器械通用名称制度是一项创新制度，以规范医疗器械产品名称、提高监管效能、促进产业健康发展为目的，是实现科学监管和智慧监管的一项基础性技术规范制度。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册人备案人制度全面实施究竟对医疗器械产业和监管带来了哪些变化？６月17日，国家药品监督管理局组织召开医疗器械注册人委托生产调研座谈会，邀请国内部分省市药监部门和医疗器械企业负责人进行面对面“云端”交流，总结经验、查找不足、助力发展。

2022/06/22 更新 分类：行业研究 分享