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什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准
2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享
欧盟划分医疗器械产品风险登记的原则是从医疗器械之设计及制造对人体可能带来的危险程度来进行考量的。
2020/05/18 更新 分类：法规标准 分享
本文结合医疗器械设计和开发输入相关标准和法规要求，对设计和开发输入在医疗器械产品性能评价中的应用进行探讨。
2020/08/11 更新 分类：科研开发 分享
近期，国家医疗器械检查员王浩老师针对有源医疗器械质量评价、人工智能医疗器械质量评价与标准化等问题进行一对一的解答。
2020/08/14 更新 分类：法规标准 分享
11月9日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布关于征求《医疗器械分类目录》（调整意见）的通知。
2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类界定申请资料填报指南（试行）》。
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
为了防止医疗器械在临床使用时引起不良反应，医疗器械生产商需要根据ISO或者GB/T提供的相关标准进行生物相容性评估。
2023/08/17 更新 分类：科研开发 分享
刚刚， 医疗器械标准管理中心发布《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》。
2023/10/10 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，医疗器械标准管理中心发布《近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》。
2023/11/13 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》，医疗器械生产企业应当建立并实施成品放行程序，明确成品放行条件、放行批准要求。
2023/11/28 更新 分类：法规标准 分享
