本问答文件旨在促进2023年3月15日欧洲议会和理事会法规(EU) 2023/607的应用，该法规修订了MDR和IVDR中关于某些医疗器械和体外诊断医疗器械的过渡性规定。

2023/04/10 更新 分类：法规标准 分享

新型细菌、新型病毒的多发，无菌医疗器械的需求和应用越来越广。通常情况下，生产一个无菌医疗器械简单，但确保无菌医疗器械在货架效期内持续合格又极具挑战，需要企业综合利用各种方法、技术、产品，系统管理无菌医疗器械失效风险。本文为大家介绍有关无菌医疗器械注册包装系统评价法规标准要求。

2021/09/24 更新 分类：法规标准 分享

2020年8月，欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组（MDCG）“MDCG 2020-14在根据《医疗器械法规》（MDR）/体外诊断医疗器械法规（IVDR）进行的监督审核中使用MDSAP审核报告的公告机构指南”。该指南详细说明了在根据MDR 或IVDR制定监督审核计划时，公告机构如何参考MDSAP 审核报告。

2022/05/18 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）等医疗器械法规和配套性规章

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

2019年4月19日，医疗器械技术审评中心发布了：《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则 第一部分：决策原则》。

2019/09/19 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局公布医疗器械规范性文件（1998—2013年）清理结果，废止了其中119项医疗器械规范性文件。

2018/09/28 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械第二、三类器械在注册上市前，根据相关法律法规要求，需要进行临床评价以评估该医疗器械的安全有效性。

2019/01/29 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械风险控制的总体思路，医疗器械风险控制的具体方法，风险控制措施的有效性验证

2019/04/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械电磁兼容问题的关键影响因素分析，并结合现有的法规文件和相关标准思考现在的医疗器械技术审评问题。

2019/04/24 更新 分类：法规标准 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享