本文通过分析欧盟医疗器械法规修订案中关于医疗器械警戒系统所涉及的各方职责和相关要求，为建立我国医疗器械警戒工作制度提供参考。

2022/08/05 更新 分类：法规标准 分享

本文讲述了MDR法规下的微生物审核要求之洁净环境。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了欧盟IVDR新法规执行后将会发生的变化及如何应对。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

定了！欧盟正式通知：MDR推迟一年实施！

2020/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了MDR对植入医疗器械的要求变化。

2022/06/22 更新 分类：法规标准 分享

今天我们来一起学习一下法规对于留样管理的要求。

2022/10/20 更新 分类：法规标准 分享

下面将分别介绍两份法规对DOC的不同要求。

2023/06/07 更新 分类：法规标准 分享

本文融合现行法规与检查要求，对CAPA进行简明扼要的探讨。

2024/07/01 更新 分类：生产品管 分享

本篇为大家简要归纳MDD到MDR主要变化！

2024/09/10 更新 分类：法规标准 分享