问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？

2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械产品技术要求引用的强制性标准更新了，必须办理变更注册吗？

2024/09/06 更新 分类：法规标准 分享

本文将详细解析医疗器械注册证延期注册与名称变更的程序，以帮助业界同仁更好地理解并遵循相关规定。

2024/10/23 更新 分类：科研开发 分享

【问】医疗器械改名字，还是当前目录里面的名字，如果需要走变更注册 ，不需要改名字后的检测报告吧。

2024/11/19 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA、加拿大卫生部和英国 MHRA 于 10 月 24 日联合发布了一份指南文件，概述医疗技术开发人员在开发使用预定变更控制计划的人工智能/机器学习（AI/ML）产品时应考虑的原则。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】我司的说明书实行微小变更后，说明书左上方的修订日期是否需要体现？如需体现修订日期，该日期定为我司变更流程的批准的关闭日期，是否可以？

2024/06/04 更新 分类：法规标准 分享

关于葡萄酒信息应制定容易理解的标签规则，如成分、产区及葡萄的种类名称。 *本标签规则适用于根据本标准从国外进口到日本的葡萄酒，涉及共同标签格式规则和共同标签格式中产品原产地说明规则。

2015/08/28 更新 分类：法规标准 分享

本次分享医疗器械的设计输入活动。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

【问】按生物制品管理的体外诊断试剂，当原料或辅料发生供应商变更时，需进行三批变更后试剂的性能验证，请问对验证批次的生产批量是否有要求？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

药品长期未生产品种申请恢复生产时，能否同步提出上市后变更申请？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享