新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须进行验证。

2019/10/22 更新 分类：科研开发 分享

一、药物分析的方法学验证所要做到的事项 新药申报时，药品质量标准中分析方 法必须验证； 药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，则质量标准分析方法必须

2019/10/26 更新 分类：科研开发 分享

本文通过近一年半以来对药品药学变更的备案资料审查情况的思考，对生产现场检查的方法进行探讨，立足给予我省职业化专业化药品检查员队伍的建设提供建议。

2022/09/15 更新 分类：科研开发 分享

新药申报时，药品质量标准中分析方法必须验证；药物生产工艺变更、制剂的组分变更、原分析方法进行修订时，质量标准分析方法必须进行验证。

2024/08/07 更新 分类：实验管理 分享

药品上市后变更管理是药品全生命周期管理的重要环节。为强化药品上市后变更管理，强化药品上市许可持有人（MAH）药品上市后变更管理主体责任，1月13日，国家药品监督管理局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》（以下简称《办法》）。该文件一方面作为药品监管部门药品注册和生产监督管理工作的有效衔接，加强药品监管部门对药品上市后监管的规范化管理；另

2021/01/25 更新 分类：法规标准 分享

有机食品、绿色食品、无公害食品，你都知道啥区别吗？ 无公害农产品 是指产地环境符合无公害农产品的生态环境质量，生产过程必须符合规定的农产品质量标准和规范，有毒有害物

2015/10/27 更新 分类：其他 分享

1.原料购进 供销部采购人员必须根据生产的需要和采购计划单要求，按产地、品种、数量（批量）进行采购，未经总经理同意的，一律不准外购。 2.原料验收 2.1 采购员必须提前一天通

2016/03/07 更新 分类：法规标准 分享

绿色蔬菜简介 按照绿色 食品的概念，绿色是指遵循可持续发展的原则，在产地生态环境良好的前提下，按照特定的质量标准体系生产，并经专门机构认定，允许使用绿色食品标志的无

2015/10/22 更新 分类：法规标准 分享

什么是无公害农产品 无公害农产品是指产地环境、生产过程、产品质量符合国家有关标准和规范的要求，经认证合格获得认证证书并允许使用无公害农产品标志的未经加工或初加工的食

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

有源医疗有源医疗器械注册产品外壳颜色变化，医疗器械注册人需要申请注册吗？这个问题是大家经常碰到，又容易错误处理的事项。在此写个文章，一并为大家科普。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享