变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

2022/04/13 更新 分类：科研开发 分享

如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

2023/05/24 更新 分类：法规标准 分享

为做好已上市药品变更管理工作，规范境内生产已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写，天津市药品监督管理局于2022年9月15日发布了《变更已上市药品有效期备案申报资料撰写指导原则》，明确了已上市药品变更有效期备案申报资料的撰写相关要求。对此，笔者整理了已上市药品变更药品有效期常见审评问题和申报资料的撰写相关要求。本文示例不能涵盖所有变更情形，仅供

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

本文结合《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行） 》从另外一个维度，通过变更分类的界定、研究验证工作两个方面对原料药的生产工艺变更进行了解读，同时说明了需要重点关注的事项，以帮助相关单位更好地理解指导原则的内容。同时，以期能为相关单位进行变更研究及监管机构进行监管提供参考和借鉴。

2022/09/18 更新 分类：法规标准 分享

据新华社电 长期以来，作为我国西部重要乳品生产地区之一的青海奶牛饲养普遍以一家一户分散饲养为主，乳制品产业发展升级受到制约。近日从青海省农牧厅了解到，青海省今年推动

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

绿色食品水稻、小麦等农作物生产用灌溉水主要包括地面水（河流、湖泊、水库、池塘等）、地下水和天然降水。灌溉用水除要求地面水、地下水、天然降水充沛供给之外，更重要的是

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

【问】境内第一类生产备案核发或变更时，备案人在生产场地的证明文件中应关注哪些问题？

2023/09/22 更新 分类：法规标准 分享

提出我国新药临床研究阶段申办者和生产场地及其变更的管理对策，为适应药品研发新形势发展和完善我国药品监管政策提供参考。

2024/05/23 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了Q5E生物制品在生产工艺变更前后的可比性

2022/09/16 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品上市后生产场地变更稳定性考察项目设置需注意哪些问题？

2023/12/18 更新 分类：法规标准 分享