江苏省药监局审评中心梳理统计2023年第二类无源医疗器械变更注册申报资料的常见问题，供广大注册申请人参考。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

8月21日，FDA发布了一则关于医疗器械预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans for Medical Devices，PCCP）的指南草案，提供了目前FDA对PCCP政策的看法.

2024/08/26 更新 分类：法规标准 分享

更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？

2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享

我司注册证是在2019年3月获得，如果没有强标GB9706.1-2020的实施，到2024.3月份，这期间生产的合格产品均可销售。但是，因强标GB9706.1-2020的在2022.5.1实施，目前我司正在进行因新标准实施导致的注册变更中，预计2023年6月份完成变更注册。此次变更无设备结构的任何改变，仅仅是因为新标准的实施而进行的变更。请问，2022.5.1号之后，我们在2022.5.1号之前生产的设备还有一些库存，在

2022/08/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】原料药生产企业A的某原料药发生多项重大变更，已取得补充申请批件。使用该原料药生产片剂的B企业应如何开展研究验证工作？

2023/08/03 更新 分类：法规标准 分享

【问】 已取得注册证的有源二类医疗器械，变更设备的使用年限，原注册使用期限为6年，申请变更到10年或12年，请问如何办理？需要哪些文件资料。

2024/05/13 更新 分类：法规标准 分享

（一） 绿色食品标准包括产地环境质量、生产过程、产品质量、包装贮运等方面的标准。 （二） 申请和已获得绿色食品标志使用权的企业应严格按照相应的绿色食品标准组织生产和管

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

绿色食品在生产、管理上强调从土地到餐桌的全程质量控制理念。因此在标准体系上，设置了绿色食品产地环境标准、绿色食品生产技术标准、绿色食品产品标准和绿色食品包装、运输

2015/11/18 更新 分类：其他 分享

据台湾“中央社”消息，22日台湾食药署发布公告，通过农产品生产验证的散装食品应标示生产者名称、地址、电话号码，包括蛋、肉、鱼、蔬果等，自8月4日生效。

2015/06/18 更新 分类：监管召回 分享

各有关单位及专家： 《无公害生猪生产技术规程》江西省地方标准现已形成征求意见稿。欢迎各有关单位及专家对标准进行审阅，并于2015年11月19日前返回具体的修改意见。 回函地址：

2017/08/10 更新 分类：其他 分享