监督检查、追溯过程

生产记录，作为每次检查必看的记录，是每次检查的重中之重，首次上市时体系核查的检查样品真实性。上市后监督检查，追溯生产过程等等。

按照《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》中“7.6.2  生产记录应当包括：产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容”。

也就是一份生产记录其中存在几条追溯链。

1.从生产记录中读取A类物料批/编号→核查发料单核查→仓库台账→核查入库凭证→核查进货检验记录→核查采购记录（采购单，采购订单或者合同）是否可追溯。

    从生产记录中向前追溯，追溯按照可追溯程序文件规定的物料批/编号。进一步检查发料记录，很多时候有源设备，无源无菌等可能是多个物料一起发料，需要在发料单上检查是否和记录上一致。进一步可以查仓库台账，进货检验记录和采购的记录等。向前可以串起可追溯性。

2. 从生产记录中读取主要设备→设备使用记录→设备维护保养记录→设备是否校准→设备是否在台账中→设备是否有验收记录→设备是否有采购记录，是否可追溯，是否可追溯；

从生产记录中的主要设备可以横向串起设备的使用情况，经过验收。

3. 从生产记录中读取工艺参数→关键工序/特殊过程的作业指导书中记载的工艺参数是否一致→关键工序/特殊过程的工艺验证得出的结论的工艺参数是否一致→设备验收时间先后次序，是否冲突。

从生产记录中的主要设备可以横向串起工艺验证，同时可以现场检查时候核对参数，在询问记录所记载的操作员工艺参数又可以评估出培训情况和培训后的效果。

4. 从生产记录中读取生产过程的日期→生产/检验过程的环境温湿度记录→操作员任命书→操作员/检验员是否经过培训，培训记录日期→操作员/检验员健康管理情况→操作员/检验员劳务合同，是否可追溯。

从生产记录可以横向追溯生产人员，检验人员的培训情况。

5. 从生产记录中读取生产数量→是否简单的物料平衡→是否存在不合格品，是否有不合格品评审销毁记录等→是否和放行单上记载的数量一致→是否有留样→是否和入库记录中数量可以做到相符（可能需要减去留样数量）→和该批次销售记录核对是否可以追溯到销售的顾客→是否有合同评审（ISO 13485的要求）→是否在成品库台账上帐卡物平衡→是否有退货/换货记录→是否有不良事件/召回记录→是否有安装/售后/维护保养等记录（有源比较多）。

从生产记录可以向后追溯为了证明企业的产品销售记录系统，可追溯性。

生产记录还可以有其他的追溯链，比如变更后追溯变更批次，让步接受追溯使用批次和使用情况等等，这次是以内外审审核生产记录牵出整个体系记录的可追溯性。