问：延续注册，若原产品技术要求及其变更对比表“产品型号/规格及其划分说明”中未体现软件信息，需在符合性声明中明确吗？

2023/06/24 更新 分类：法规标准 分享

2022年上海市医疗器械化妆品审评核查中心共计受理第二类有源医疗器械变更注册157件，其中40件进行了发补，发补率25.4%。下面对技术审评发补常见问题进行分析。

2023/10/23 更新 分类：法规标准 分享

还在为医疗器械原材料变更（供应商替换或新增）、工艺变更（灭菌方式改变等）烦恼吗？还在纠结二代产品应该进行哪些生物相容性试验，完成哪些评价内容吗？还在被自家产品与已上市产品之间的数据表征差异困扰吗？本文将依据GB/T 16886.1-2022、ISO 10993-18：2020和医疗器械生物学评价和审查指南（国食药监械[2007]345号）等指导原则，深度探讨医疗器械材料化学表征支持建立生物

2022/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了哪些医疗器械不能进行委托生产，医疗器械生产委托方需要具备哪些资质及医疗器械生产受托方需要履行的义务。

2022/03/09 更新 分类：行业研究 分享

公司名称（中文） 公司名称（英文） 公司地址（中文） 公司地址（英文） 公司成立时间 法人（负责人） 姓名 中文 英文 母公司情况（如 有母公司） 电 话 传 真 电子信箱地址 邮 编

2015/02/14 更新 分类：实验管理 分享

2015/06/21 更新 分类：法规标准 分享

下载地址：食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

下载地址：《消费品安全改进法案》具体内容概要

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

下载地址： 普通合格证书样本英文版 普通合格证书样本中文版

2015/08/28 更新 分类：其他 分享

2020年3月，医疗器械协调小组MDCG发布了关于《基本 UDI-DI和UDI-DI的变更指南》，本篇指南旨在说明UDI-DI的概念，其在相关文档中的使用以及触发UDI-DI变更的因素，全指南虽短小但精炼，本文将该指南内容一一解读，希望对大家进一步了解基本UDI-DI和UDI-DI变更因素有所帮助。

2020/09/29 更新 分类：科研开发 分享