医疗器械委托生产伴随注册人制度的出现及发展， 也已经不是什么新鲜事。 在《医疗器械监督管理条例》739号令中， 第三十四/五/六条中做出了相关的规定。 如通过委托生产，那么就需要受托方和委托方之间建立行之有效的质量管控方式以确保产品的安全有效。

《医疗器械监督管理条例》739号令

第三十四条　医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。

　　委托生产医疗器械的，医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责，并加强对受托生产企业生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。医疗器械注册人、备案人应当与受托生产企业签订委托协议，明确双方权利、义务和责任。受托生产企业应当依照法律法规、医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、产品技术要求和委托协议组织生产，对生产行为负责，并接受委托方的监督。

　　具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院药品监督管理部门制定、调整并公布。

第三十五条　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

　　医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。

　　第三十六条　医疗器械的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向原生产许可或者生产备案部门报告。

从条例及实际操作过程中，对于委托方和受托方来说， 质量协议都会是确保产品质量的重要手段。 委托方作为 医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责， 受托方是关键的供应商。并且要定期对各自的质量管理体系运行情况进行自查。