本文主要讲述了医疗器械主文档登记注意事项、医疗器械主文登记/变更资料要求。

2021/07/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】国家局新颁布的《中药饮片标签管理规定》从8月1日起实行了，其中要求标签上注明【药材产地】，之前的包装材料企业都是印刷的【产地】，请问可否继续使用？

2024/09/29 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 EUROPEAN COMMISSION 【发布文号】 (EU) No 1358/2014 【发布日期】 2014-12-19 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 2014 年 12 月 19 日 ，欧盟发布

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

2022/08/12 更新 分类：科研开发 分享

一些医疗器械制造材料会在易感人群中引起免疫或炎症反应，FDA发布声明：变更医疗器械制造材料的审查制度

2019/03/28 更新 分类：法规标准 分享

我国医疗器械法规体系的构建始于2000年《医疗器械管理条例》的实施，经过2014年、2017年的2次修订后，法规体系的框架已经基本确立。

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械设计控制过程的几个阶段：设计输入；设计输出；设计评审；设计验证；设计变更和设计转移。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械风险管理生产和生产后活动介绍。

2023/04/27 更新 分类：生产品管 分享

主要原材料的生产商变化，什么时候不可按注册变更进行申报？

2022/10/26 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械生产企业审核常见问题

2019/04/09 更新 分类：生产品管 分享