委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？

2023/08/01 更新 分类：法规标准 分享

我国实施的原产地规则经历了两个阶段： 第一阶段， 2005 年之前，我国实行的是进口货物和出口货物原产地规则相分离的形式，进口适用 1986 年海关总署发布的《中华人民共和国海关关

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

为探究不同产地马蹄金的挥发性成分，建立气相色谱-串联质谱法对河北、广西、四川、贵州、浙江5个产地的马蹄金样品挥发性成分进行测定，采用面积归一化法计算各成分的相对含量。

2024/08/23 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则

2019/06/03 更新 分类：法规标准 分享

湖北省药品监督管理局 关于落实医疗器械生产有关报告事项的通告

2022/12/14 更新 分类：法规标准 分享

本文重点讲述验证工作在医疗器械生产质量管理规范中的应用，为指导和规范医疗器械生产企业顺利开展验证工作和上市监管提供参考依据。

2019/05/10 更新 分类：生产品管 分享

要获得生产环境所需要的空气洁净度，进入无菌医疗器械生产洁净室（区）或无菌操作洁净室（区）的人员需要进行净化。

2019/05/16 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械生产企业厂区的规划要考虑周围环境对洁净室（区）的影响

2019/07/18 更新 分类：生产品管 分享

本文主要从医疗器械生产过程确认的概念、法规要求，对确认过程的识别，过程确认的实施、再确认及过程确认中存在的问题等方面，对医疗器械生产过程确认作简单介绍。

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享