委托受托生产企业生产医疗器械的注册人应至少配备哪些专业人员，需要满足的要求是什么？
(1)应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。
(2)应当配备专门的研发技术人员，熟悉所注册医疗器械产品的研发和技术，具有相应的专业背景和工作经验，确保提交的研究资料和临床试验数据真实、完整、可追溯。
(3)应当配备专门的质量管理人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品的生产质量管理要求，能够对医疗器械注册人和受托生产企业的质量管理体系进行评估、审核和监督。
(4)应当配备专门的法规事务人员，应具有工作经验，熟悉所注册医疗器械产品法规要求，能够处理相关法规事务。
(5)应当配备专门的上市后事务人员，应具有工作经验，熟悉医疗器械不良事件监测、产品召回、售后服务等要求，能够处理相关上市后事务。来源：《北京市医疗器械审评核查咨询问答300问》（中册）
关于委托生产的要求，小编之前分享过很多相关要求。
今天，在国家药监局网站上发布了公开征求《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监管工作的意见（征求意见稿）》的意见，面向社会公开征求意见，可见国家药监局对于委托生产管理的重视与监管工作的完善。
我们注意到征求意见稿中几点要求：
1）对于植入性医疗器械，鼓励注册人自行生产，确需进行委托生产的，注册人应当选派熟悉产品生产工艺和质量控制的人员在委托生产活动开展期间入驻受托生产企业，对产品生产管理、质量管理进行现场指导和监督。
2) 注册人和受托生产企业应当每年对质量协议的适宜性、充分性、有效性开展评审，确认质量协议相关要求与委托生产管理文件和实际生产情况一致性，发现不一致的，应当及时采取整改措施。
3) 注册人应当强化变更控制能力，会同受托生产企业，建立完善的变更控制程序，做好变更评估、验证或者确认。
4) 注册人进行委托生产的，应当在质量协议中约定在不良事件调查处置、产品再评价方面双方的责任义务，定期风险评价报告中应当包含对委托生产行为的风险分析评价。
5) 对于以委托生产形式进行注册申报的，或者注册证书延续中涉及注册人委托生产的医疗器械，注册审批部门应当在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明“（委托生产）”，同时在备注栏备注受托生产企业名称和统一社会信用代码，备注形式为“受托生产企业：XXX公司；统一社会信用代码：XXXX”。
各省级药品监督管理部门应当组织对辖区内已核发的委托生产的注册证进行梳理，发现未按照前款要求标注相关信息的，应当督促注册人及时向原发证部门申请标注，在2023年12月31日前完成重新标注。
通过征求意见稿内容可以看出，国家对于医疗器械委托生产监管工作越来越完善，重点落实医疗器械注册人质量安全主体责任，防控医疗器械委托生产风险隐患，从而保障医疗器械委托生产的产品质量，保障人民群众用械安全。
