【问】注册申请人注册过程中生产地址、厂房设施为什么不能发生变更？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

因企业药品生产许可证中生产地址变更，是否需要针对上述情况进行药品说明书的相关备案工作，还是此项工作属于报告类事项。具体工作是否有文件指导说明。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】产品的终端灭菌是否可以由委托方自己进行？如果可以，那后续生产地址是否需要增加委托方灭菌的地址？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

作为已持有注册证的生产企业想通过注册人制度将生产环节委托出去，应该如何操作呢？涉及到原生产企业注册人试点申请、生产许可的申请、试点申请企业注册证生产地址变更等事宜。本文以浙江为例梳理已获证医疗器械企业如何转型试点注册人制度。

2020/10/01 更新 分类：科研开发 分享

近日，四川药监局官方微信公众号发布了一则注册体系核查有关问题。

2024/05/24 更新 分类：生产品管 分享

请问北京地区走注册人制度，委托生产地址也是北京的，在采购这一块有规定“谁买物料必须由谁来检验”吗？

2022/11/28 更新 分类：法规标准 分享

【问】药品说明书因增加生产地址的修订日期，以药品生产许可证核发日期为准，还是国家局网站备案公示为准？

2024/03/19 更新 分类：法规标准 分享

执法人员必须厘清这些问题，否则就无法正确运用法律法规对案件进行准确定性。

2019/02/13 更新 分类：法规标准 分享

生产企业名称： 申请认证范围：医用氧(含气态 □、液态 □) 受理号： 一．认证申请书 企业名称与许可证是否一致。□ 注册地址是否与许可证上的注册地址一致。□ 生产地址是否与许

2015/08/30 更新 分类：其他 分享

医疗器械注册过程，本质是医疗器械安全有效性的论证和评价过程，考虑到过程相对较长，很多企业在医疗器械注册进程中变更地址。注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗?

2021/09/13 更新 分类：法规标准 分享