本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，广东省药品监督管理局审评认证中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题以及日常咨询中的典型、常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

2024年04月24日国家药品监督管理局公布医疗器械不予注册批件待领取信息，国内企业的“经导管人工三尖瓣瓣膜及输送系统”位列其中。

2024/05/13 更新 分类：科研开发 分享

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0844-2011《激光治疗设备 脉冲二氧化碳激光治疗机》等3项医疗器械行业标准。

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

为进一步落实《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》（2024年第38号），现就企业普遍关注和疑惑的相关问题解答如下。

2024/08/16 更新 分类：生产品管 分享

近日，北京市药品监督管理局关于对《第二类医疗器械独立软件技术审评规范（征求意见稿）》公开征集意见。

2024/10/23 更新 分类：法规标准 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

昨日，天津市药品监督管理局公布了一例反面教材——某某医疗科技（天津）有限公司销售的械聚酯衬垫（属于一类医疗器械）未张贴产品标签、未附产品说明书，被开出了处罚决定书。

2024/12/12 更新 分类：监管召回 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对乳腺摄影立体定位装置等153个产品的管理类别进行了界定。现通知如下：

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 避孕套作为一种特殊医疗器械，与人类生殖健康密切相关，在计划生育和预防艾滋病、性病等传染

2015/09/13 更新 分类：监管召回 分享