本文介绍了欧洲机构在医疗器械监管中的相互作用。

2024/11/19 更新 分类：监管召回 分享

IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考。

2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享

本文基于国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）对其成员标准相关政策的调研结果，对比分析了国内外医疗器械监管机构使用国家标准的异同，总结了国外医疗器械监管机构使用标准的实践经验，为我国提供借鉴。

2020/09/13 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了新版MDR和IVDR及欧盟医疗器械监管机构。

2022/02/10 更新 分类：监管召回 分享

本研究全面阐述《指南》制修订的背景和内容，包括个性化医疗器械不同类型的监管模式，医疗机构内生产医疗器械的不同监管路径，以及在我国实施监管的可行性分析，共同探讨个性化医疗器械未来监管对策。

2024/03/04 更新 分类：法规标准 分享

介绍在用医疗器械监管的新形势，梳理现有的在用医疗器械检测资源并分析各自特点，以供医疗机构管理在用医疗器械参考用。

2018/06/21 更新 分类：科研开发 分享

国内外监管机构均出台了一系列政策，以加强人工智能医疗器械监管。

2023/06/06 更新 分类：法规标准 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局，各医疗器械检验机构： 为加强医疗器械检验机构管理，规范医疗器械检验机构资质认定工作，根据

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

近日，江西省食品药品监督管理局研究制定了《江西省在用医疗器械(设备类)重点监管品种目录（试行）》，对全省医疗机构在用医疗器械实行重点集中监管。

2014/11/28 更新 分类：监管召回 分享

本文主要介绍了MDSAP是什么，MDSAP成员，监管机构、检查机构及生产企业三者的关系，五国监管机构执行MDSAP声明，MDSAP认证周期，申请MDSAP认证的优势及一些MDSAP相关问题及答案。

2021/08/19 更新 分类：科研开发 分享