国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是当今世界主要国家（地区）医疗器械监管机构之间的重要合作组织，包括中国、美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大、巴西、俄罗斯、新加坡和韩国，旨在加速国际医疗器械监管的协调和融合。2018 年3 月，我国向IMDRF 提出的“更新IMDRF 成员认可国际标准清单”新工作项目获一致通过，实现了我国从参与到主导医疗器械国际标准认可规则制定上的历史性突破。2019 年9 月，该项目研究成果《IMDRF 成员标准认可和使用情况分析报告》和《IMDRF 成员认可国际标准清单》在IMDRF 第16 次管理委员会会议上获全体成员一致认可并通过。基于该项目研究成果，本文简要介绍国内外医疗器械标准管理基本情况，重点介绍了国内外医疗器械监管机构使用标准相关政策，并通过分析国内外医疗器械标准使用工作机制的异同，对我国医疗器械标准化工作提出初步建议。

1 医疗器械标准管理概况

1.1 国外医疗器械标准管理

按照标准发布机构的国际化程度，国际上常用的标准可分为4类：一是国际标准，由国际标准化组织发布，如国际电工组织标准（IEC 标准）和国际标准化组织标准（ISO 标准）；二是区域标准，由区域性标准化组织发布，如欧洲标准（EN 标准）等；三是国外团体标准，由国外标准化团体制定，如美国材料与试验协会标准（ASTM 标准）、国际电气和电子工程师协会标准（IEEE 标准）等；四是国家标准，由国家标准机构发布，如美国国家标准（ANSI 标准）、日本国家标准（JIS标准）等。上述4类标准均是由非政府标准化机构制定并发布。

1.2 我国医疗器械标准管理

在我国，根据《医疗器械标准管理办法》[1]，医疗器械标准由国家药品监督管理局依据职责组织制修订并依法定程序发布，属于政府主导制定标准范畴。《中华人民共和国标准化法》[2] 第十条第五款规定：“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的，从其规定。”《医疗器械监督管理条例》[3] 第六条第一款规定：“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”因此，医疗器械标准包括强制性国家标准、强制性行业标准以及推荐性国家标准和推荐性行业标准。在我国，强制性标准是我国治理体系的保障性制度，相当于WTO法律框架中的技术法规。

2 医疗器械监管机构使用标准相关政策

如前所述，除中国外， 虽然IMDRF其他成员国（地区）医疗器械监管机构没有直接组织制定标准，但通过认可标准的方式，推动标准在医疗器械监管实践中的应用。“认可”是指医疗器械监管部门经评估，授予特定标准在监管实践中优先地位的活动，制造商通过使用这些认可标准以满足法规要求。

2.1 美国

1997 年，《FDA 现代化法案》修正了《医疗器械修正案》第514（c）条，将原来的“由机构自行决定颁布强制性标准”修改为“正式认可全部或部分标准” [4]。为加强标准认可工作的统筹管理，美国食品药品监督管理局（FDA）医疗器械和辐射健康中心（CDRH）专门在战略伙伴关系和技术创新办公室下设立了标准和符合性评估项目组，其主要职责包括“制定和实施标准认可及使用相关政策，促进在监管过程中正确使用标准，加强标准在医疗器械设计、开发和寿命评估中的使用”。2016 年，《21 世纪治愈法案》[5] 对FDA标准认可程序做出具体规定，包括任何利益相关方均可提出对某一国家或国际标准化组织制定标准进行认可的申请，FDA 应在60 天内对认可申请进行书面回复并在其网站上公布认可标准全部内容、部分内容或未被认可的原因等。2018 年9 月，FDA 发布《在医疗器械上市前提交时正确使用推荐性共识标准》指南[6]，明确提出推荐性共识标准主要用途是用于符合性声明，正确使用推荐性共识标准将减少申报材料数量，可帮助缩短审评时间。2019年9 月，FDA 发布《简略510（k）项目》指南[7]，将使用推荐性共识标准作为申请简略510（k）条件之一，以促进FDA 对510（k）提交文件的上市前审查。因此，美国认可标准来源十分广泛，截至2020年3 月，FDA 网站上公布的认可标准共计1354 份，相比2017 年，认可的标准数量增长了12%[8]。这些认可标准来自38 个标准制定机构，其中国际标准602项、国外团体标准582 项、区域标准2 项、国家标准162 项、企业标准6 项。

2.2 欧盟

《欧盟医疗器械法规》[9]（MDR）第8章对使用协调标准做出如下规定：“符合欧盟官方公报上发布的相关协调标准或这些标准相关内容的医疗器械，应假定其符合这些标准或其部分内容涉及本法规的要求。”也就是说，符合协调标准的产品被视为符合欧盟法规的相关要求，产品通过符合标准可以获得上市许可。欧盟由27个成员国组成，并主要依靠第三方认证机构审批，为了创建单一市场，欧盟委员会通过定期发布协调标准清单，有效统一各成员国医疗器械监管和第三方机构审批的尺度。如果不采用协调标准，制造商要承担举证责任，证明所应用的标准或方法等同于或优于协调标准所展示的安全性和性能。欧盟协调标准的主要来源是欧洲标准，由欧洲标准化委员会（CEN）和欧洲电工标准化委员会（CENELEC）两个非政府标准化机构组织制定。按照欧盟各成员国所承担的共同义务，各成员国的国家标准必须与欧洲标准保持一致。根据2020 年3 月25 日欧盟官方公告第63 期[10]，欧盟已公布的医疗器械协调标准共264 项，其中由国际标准转化的202 项，欧洲自主制订的标准62 项。虽然MDR 并没有指定某一份协调标准应强制实施，但部分条款提出了要强制使用协调标准的要求，如MDR 第3 章规定：“制造商提供的信息应采用国际认可的符号形式，使用的任何符号或识别颜色应符合协调标准或通用规则。”

2.3 日本

日本医疗器械监管机构对高度管理类医疗器械（相当于IMDRF 医疗器械分类体系的III 类和IV 类）以及管理类医疗器械（相当于Ⅱ类）制定“认证准则”和“批准准则”[11]。日本医疗器械监管机构对标准的认可主要是通过认证准则和批准准则引用国际标准、日本国家标准及相关标准。当引用日本国家标准时，还会给出日本国家标准和国际标准的对应关系。制造商在上市许可时需要遵从认证准则和批准准则，并通过满足其所引用的标准证明其符合性。对符合认证准则的，由第三方机构审评，对不符合认证准则的，由日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）进行审评。

2.4 IMDRF 其他成员国

在澳大利亚、加拿大，由于只有高风险产品（Ⅲ类和Ⅳ类）需要医疗器械技术审评，所以澳大利亚和加拿大医疗器械监管部门认可的主要是和高风险医疗器械相关的标准。当注册申报过程中，制造商可以选择符合认可标准，也可选择更先进的标准或提供证明安全有效性的替代证据。

俄罗斯作为欧亚经济联盟（EEU）的成员，认可标准主要用于医疗器械合格评定，其标准来源包括EEU 标准和EEU 成员国家标准。

加拿大、巴西、韩国等国家的医疗器械监管部门通过法规引用标准的方式赋予特定标准强制实施的地位，如加拿大医疗器械监管法规明确要求医疗器械生产质量体系应符合ISO 13485 ：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（我国等同转化为YY/T 0287—2017）；巴西、韩国医疗器械监管法规要求所有认可标准均需强制实施。

通过调研发现，IMDRF 各成员国（地区）医疗器械监管机构认可标准不是最新版国际标准的情况普遍存在。主要原因包括：一是，对于中国、俄罗斯、巴西、日本、韩国等非英语国家，将国际标准转化为本国标准需耗费一定的时间。转化国际标准并不是简单的文字翻译，而是要深入研究理解标准，验证标准可实施性，并用本国语言正确解读。二是，更新、维护标准认可清单需要耗费大量人力物力。澳大利亚、加拿大等以英语为官方语言的国家，由于缺少人力资源，也无法及时更新认可清单。

3 国外医疗器械监管机构使用标准的经验对我国的启示

如前所述，IMDRF 各成员国（地区）均在医疗器械监管实践中使用国际标准，并对标准在医疗器械监管中的重要作用具有高度共识。IMDRF 认为，国际标准反映了全世界产业界、研究者、消费者和监管者的最佳经验，作为监管部门开展合格评定的重要依据，为简化、协调全世界监管流程提供了有效方法。虽然国际标准是证明符合适用的审评审批程序和安全有效基本原则的公认方法，但各成员国（地区）如何使用标准是综合考虑本国医疗器械监管体系、检测体系、语言环境、信用体系等多方面因素建立，甚至还要考虑政府财政情况等影响。以上国外医疗器械监管机构使用标准的有益经验值得我国医疗器械标准化工作借鉴。

3.1 进一步完善医疗器械强制性标准执行工作机制

除中国外，加拿大、巴西、韩国均有数量不等强制实施的认可标准，当认可标准未被及时更新时，建议允许使用尚未被正式认可的新版国际标准。近期《国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知》（药监综械注〔2020〕72 号）发布。强制性标准是基于当前技术水平，随着医疗器械产品和技术的不断发展，当特定产品的结构特征、预期目的、使用形式、材料不同，对强制性标准或标准中部分条款不适用的情况，建议明确不适用性判定的相关工作机制，给监管和生产企业留出实施强制性标准的出口，在保证强制性标准有效贯彻落实的基础上，鼓励创新，促进产业健康发展。

3.2 出台鼓励使用医疗器械推荐性标准相关措施

《中华人民共和国标准化法》第二条第三款规定：“国家鼓励采用推荐性标准。”“推荐性”不等同于“自愿采用”，更不是“可用可不用”，我国推荐性标准的定位和美国认可标准、欧盟协调标准的定位基本一致。可参考美国、欧盟、日本经验，出台鼓励使用医疗器械推荐性标准的具体措施，给相关企业、监管机构正确的导向，促进医疗器械推荐性标准贯彻实施，对不采用医疗器械推荐性标准的情形，应由制造商证明所应用的标准或方法等同于或优于医疗器械推荐性标准。

3.3 建立医疗器械团体标准认可工作机制

目前，我国标准供给已由政府单一供给转变为由政府主导和市场自主制定的二元供给模式，我国团体标准正逐渐发展壮大。下一步应统筹考虑，研究团体标准在医疗器械监管中的应用，建立医疗器械团体标准转化为国家标准或行业标准的工作机制，作为政府主导制定医疗器械标准的有益补充。