刚刚，市场监管总局关于发布《检验检测机构能力验证管理办法》。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械安全、监管和欧洲不良事件监管要求。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

摘要：本文介绍了我国现行建筑强制性标准管理机构和管理制度，以及建筑强制性标准监管机构和监管制度，分析了存在的问题和不足，提出了我国建筑强制性标准监管体制的改进建议

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

在COVID-19的疫情防控中,全球对ECMO系统的使用积累了大量经验,也推动了相关领域的技术升级。除了为应对未来传染性疾病暴发的再次考验,甚至从战略储备的角度出发,为危重症患者提供更多生命支持的选择,医疗机构、企业和监管机构需要一同在产品研发、临床试验设计和数据解读、产品上市后监管建立新的合作模式,从而提升疫情防控和公共卫生领域战略科技力量和战略储备能力

2023/01/07 更新 分类：科研开发 分享

近日，浙江省某市市场监管局在对一家医疗美容机构进行检查时，发现其使用的第三类医疗器械射频治疗仪系国外A公司生产，但治疗头端为国内B公司（非A公司产品配套耗材指定生产企业）生产，而该治疗头端取得了医疗器械注册证。

2022/03/30 更新 分类：法规标准 分享

关于医疗器械检验机构的资质说明

2022/07/26 更新 分类：法规标准 分享

MDR的过渡条款Article 120(2) 及 120(3)提到对于由公告机构根据旧指令(MDD或AIMDD)发的医疗器械证书的器械在符合过渡期要求的相关条件下可以持续在欧盟上市或投入使用直到2024.5.26。针对这种情况，MDR同时也要求发证的公告机构需要对其发证的产品进行持续的监管。

2022/02/23 更新 分类：法规标准 分享

FDA如何监管医疗器械软件功能

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对医疗器械上市后监管趋势进行分析。

2023/07/18 更新 分类：监管召回 分享

深入开展医疗器械监管科学研究正当其时。

2021/11/17 更新 分类：监管召回 分享