本文介绍了医疗器械风险管理x临床评估x上市后监管同步进行的20个相关问题。

2024/08/15 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了如何确保基于AI的医疗器械软件的临床相关性和监管契合性。

2024/09/11 更新 分类：科研开发 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为提高医疗器械经营监管科学化水平，明确各级监管责任，提高监管效能，根据新修订的《医疗器械监督管理条例》等有关法规

2015/09/26 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为提高医疗器械经营监管的科学化水平，明确各级食品药品监督管理部门的监管责任，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

通过深入研读新版《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》），对第一类医疗器械监管新提法有一些专业的理解，以下分享与大家探讨。

2021/03/26 更新 分类：法规标准 分享

2022年9月13日，澳大利亚通过世贸组织网站发布G/TBT/N/AUS/145通报，即《器械唯一标识咨询3：实施拟议的澳大利亚医疗器械UDI监管框架的详细考虑》（以下简称《UDI咨询3》）。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过建立健全制度规章，转变审评审批思路，将服务延伸至创新医疗器械产品研发及临床试验方案制定等环节，提出监管的几点思考供参考。

2023/05/05 更新 分类：行业研究 分享

本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

作为全球医疗监管领域的领导者，FDA正在通过人工智能计划进行多个监管科学研究，用于确保患者或使用者能获得安全有效的基于AI/ML的医疗器械。

2024/07/16 更新 分类：监管召回 分享

什么是UDI, UDI的发行机构和法规对于UDI的要求及如何满足

2019/06/24 更新 分类：法规标准 分享