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本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。
2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械研发包括产品研制、临床评价、注册许可等流程。对于不同类别的医疗器械，审批和监管要求也各不相同。
2023/02/28 更新 分类：科研开发 分享
2019年起，我国先后发布多项人工智能医疗器械指导原则和审评要点，积极推进人工智能医疗器械的科学监管。
2023/10/26 更新 分类：法规标准 分享
近日，英国MHRA发布了修订后的未来医疗器械监管框架路线图。这进一步更新了实施未来医疗器械法规的预定时间表。
2024/12/16 更新 分类：法规标准 分享
广东省医疗器械技术审评中心于2019年8月6日发布公告通知：生物学试验报告不强制在具有医疗器械检验资质的检测机构开展
2019/08/06 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
2022年2月15日，MDCG发布了公告机构对D类体外诊断医疗器械验证的指导文件。
2022/04/15 更新 分类：科研开发 分享
医疗器械补充检验是否应在原检验机构进行检验？
2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享
欧洲医疗器械公告机构协会发布了确认函模板以供参考。
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
