细胞治疗类产品的出现对监管和被监管方同时提出了挑战。目前，我国监管机构已经充分认识到了细胞治疗产品的特殊性，并针对性的制定了多部政策或指导原则，以更好的适应行业需求、促进行业发展。对业内公司而言，对政策法规的系统性解读可以快速捋清监管要求，为自家产品制定清晰的开发计划，并在注册申报过程中做出正确的决定。

2022/07/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，为加强医疗器械在研制、生产、经营和使用环节的监督管理，提高监管效能，创新医疗器械监管模式，国家食品药品监督管理总局发布《医疗器械唯一标识系统规则（征求意见稿）》，建立医疗器械唯一标识系统。

2018/03/02 更新 分类：法规标准 分享

9月6日，国家药监局医疗器械监管司召开医疗器械生产领域主体责任清单研讨会，医疗器械生产监管法规研究组各成员单位齐聚线上，围绕《医疗器械生产领域主体责任清单（征求意见稿）》（以下简称《责任清单》）建言献策。

2022/09/10 更新 分类：生产品管 分享

基于软件的医疗器械是指包含软件、或本身就是软件的医疗器械，包括作为医疗器械的软件，或依赖特定硬件按预期运行的软件。这些医疗器械在澳大利亚受到治疗产品管理局（TGA）的监管。

2023/08/24 更新 分类：法规标准 分享

2021年上半年，新修订《医疗器械监督管理条例》正式施行，医疗器械监管法规制度体系加快完善，两个医疗器械审评检查分中心启动运行，医疗器械产业创新发展环境持续优化，批准13个创新医疗器械上市。

2021/07/29 更新 分类：监管召回 分享

日前，国家食品药品监管总局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。

2015/07/26 更新 分类：行业研究 分享

医械监管（上市前）法规注册篇——第二类医疗器械产品（境内）首次注册的要求

2019/04/16 更新 分类：法规标准 分享

医药领域工艺用水因其具有领域广、专业性强、用途多等特征，成为医疗器械监管工作的难点之一。

2020/07/30 更新 分类：生产品管 分享

本文主要介绍了家用医疗器械的关键技术及家用器械监管应有侧重点。

2021/10/19 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药监局发文要求加强医疗器械跨区域委托生产协同监管

2022/04/02 更新 分类：法规标准 分享