近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文将全面梳理我国参比制剂遴选工作的政策要求，对比中美两国监管机构对参比制剂的管理方式等内容。

2023/03/25 更新 分类：科研开发 分享

2023年7月5日，专注于研发心血管和肺部疾病的细胞及细胞衍生疗法的公司 BioCardia宣布，已经向日本监管机构提交其 CardiAMP 自体骨髓衍生单核细胞疗法系统。

2023/07/11 更新 分类：科研开发 分享

工艺表征是工艺验证的非常重要一环，也是向监管机构展示生产企业对生产工艺的理解和认知的重要步骤

2023/08/31 更新 分类：科研开发 分享

本文简述了FDA、EMA、PMDA 等监管机构和ICH 在使用真实世界数据进行安全性评价方面的主要进展。

2023/11/11 更新 分类：科研开发 分享

在 2023 年 11 月 6 日的一项决定中，德国数据保护监管机构（German data protection supervisory authorities）对数字健康应用程序提出了要求。

2023/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本文主要是在相关监管机构发布或提出的要求基础上，结合相关文献研究，给出针对ECMO产品动物试验研究的基本要求，以期为相关产品的开发、研制等提供参考。

2024/04/03 更新 分类：科研开发 分享

本文归纳对比了中国、美国、欧盟及日本以药品作用为主的药械组合产品的定义、监管机构、注册审评机制及相关注册法规的差异。

2024/06/16 更新 分类：科研开发 分享

当制药行业的模式转向外包生产和供应链运营，CGMP 不合规时谁来负责？监管机构会对哪些实体采取执法行动，包括 483 和警告信？

2024/10/17 更新 分类：生产品管 分享

2024年9月，美国食品和药物管理局（FDA）发布了关于控制人用药的亚硝胺杂质指南的修订版，这是对监管机构和药物生产商的一项重要指令。

2024/10/24 更新 分类：法规标准 分享