问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

2023/05/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，江苏省要求监督管理局发布《江苏省医疗器械行政许可类生产质量管理体系核查工作程序（征求意见稿）》。

2023/10/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】第二类医疗器械注册质量管理体系核查现场检查中哪些人员参加首末次会？

2024/02/29 更新 分类：法规标准 分享

为加强对植入性医疗器械生产质量管理体系及其监督检查工作，进一步贯彻国家食品药品监督管理总局有关规范实施具体要求，依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》，本指南针对《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》中重点检查条款进行解释和说明，并归纳明确了植入性医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审

2020/08/17 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA发布21 CFR Part 820新版医疗器械质量管理体系法规(QMSR)征求意见稿(附中文翻译及原文链接）

2022/03/20 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系核查是注册过程中的重要环节之一，其核心是通过对产品相关各项的核查，确认企业质量管理体系的建立与运行情况。本文列出了注册体系考核时出现的高频缺陷，供大家参考及自查。

2021/08/13 更新 分类：法规标准 分享

什么是ISO13485标准？有什么好处？如何申请ISO13485

2020/04/28 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家食品药品监督管理总局发布了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行）》（下简称“工作程序”）。该程序对总局技术审评机构与省局的工作衔接、体

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

在现有质量管理体系下，如何升级为满足MDR要求的质量管理体系？

2022/04/13 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何建立实用的质量管理体系。

2022/09/22 更新 分类：科研开发 分享