【医械答疑】第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-05-05 11:37

问：第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应关注什么？

第二类医疗器械注册质量管理体系现场核查结论为“整改后复查”的注册申请人应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。全部项目整改符合要求的，建议结论为“整改后通过核查”。

对于规定时限内未能提交整改报告或者复查仍存在不符合项目的，建议结论为“整改后未通过核查”。

来源：天津器审