关于《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人质量管理体系实施指南》和《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人委托生产质量协议编写指南》公开征求意见的通知

2018/05/30 更新 分类：法规标准 分享

管理者代表是医疗器械质量管理体系中非常重要的角色，明确管理者代表的职责，可以强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平。

2023/04/05 更新 分类：法规标准 分享

本文旨在通过对医疗器械临床试验现状的总结分析，探讨建立适宜的指标评价体系，为持续改进医疗器械临床试验质量管理体系提供思路。

2023/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文依据《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》对无菌医疗器械的生产中的重点检查条款进行了整理，明确了无菌医疗器械生产质量管理体系中重点环节的审查要求，供大家参考。

2021/03/08 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

10月29日，北京市药监局官网通告对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查情况。通告称，北京市药监局按照《药品医疗器械飞行检查办法》，在对北京康祝医疗器械有限公司的飞行检查中发现，该企业质量管理体系存在多项缺陷，已责成相关辖区药品监督管理部门责令该企业进行停产整改。

2020/11/03 更新 分类：监管召回 分享

医疗器械第三方物流作为重要的流通主体，其冷链质量管理体系的建立健全与有效运行，是保障冷链医疗器械流通环节安全有效的重要措施。文章简要概述医疗器械第三方物流发展变化，并结合现场核查发现的问题，对冷链质量管理体系的关键点进行梳理，以期为监管人员和行业人士提供借鉴。

2022/09/07 更新 分类：生产品管 分享

【问】注册申请人维持企业质量管理体系运行或接受注册体系核查的，质量管理体系如何满足时间逻辑上的可追溯性要求？

2024/08/16 更新 分类：法规标准 分享

本文主要分析探讨药品研发特点，总结提高药品研发质量管理的措施。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

如果您是一家新成立的医疗器械公司，计划实施 ISO 13485:2016，并且需要尽快完成这项工作并获得认证，以便开始获得投资回报。以下是7个优先实施的程序。

2024/08/28 更新 分类：生产品管 分享