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6月13日，欧盟发布立场文件告知制造商尽快符合MDR要求。2021年5月26日，MDR法规正式实施。虽然MDR自2021年5月26日起适用，但它提供了过渡性条款，允许在AIMDD和MDD下获得认证的医疗器械，在2024年5月26日之前仍可投放欧盟市场。过渡期旨在为制造商提供更多时间来准备质量管理体系 (QMS) 和技术文件等，但该期限不应被视为推迟实施新法规的“宽限期”。
2022/06/25 更新 分类：法规标准 分享
一图读懂医疗器械临床试验质量管理相关问题
2018/02/20 更新 分类：生产品管 分享
医疗器械生产质量管理规范实施要求
2019/04/03 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械生产质量管理规范实施要求常见问答
2018/04/25 更新 分类：生产品管 分享
新、旧版本医疗器械生产质量管理规范（GMP）对比说明
2019/08/05 更新 分类：法规标准 分享
本文对医疗器械生产质量管理常见问题进行了汇总。
2022/05/06 更新 分类：法规标准 分享
《医疗器械临床试验质量管理规范》常见问题答疑
2022/11/14 更新 分类：法规标准 分享
本文介绍了医疗器械生产质量管理要求。
2023/04/09 更新 分类：生产品管 分享
近日，国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范》。
2023/12/08 更新 分类：法规标准 分享
质量是企业生存和发展的内生动力，质量管理体系是系统管理企业的有效工具，只有保持体系的有效运转，才能使企业持续进步。 一、为什么要导入质量管理体系 随着全球经济一体化
2016/05/30 更新 分类：生产品管 分享
