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本指导原则适用于北京市药品监督管理局组织的第二、三类医疗器械注册质量管理体系核查工作。
2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享
北京市药品监督管理局关于对《北京市医疗器械注册质量管理体系跨区域现场核查工作指导原则（征求意见稿）》公开征集意见的公告。
2023/02/07 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册质量管理体系核查延伸检查指导原则（征求意见稿）》。
2023/04/23 更新 分类：法规标准 分享
与多数医疗器械生产企业采取“打补丁”式换版升级方式不一样，我司经过深思熟虑后决定采取全面升级质量管理体系这条最为艰辛的道路。
2019/01/17 更新 分类：生产品管 分享
本文内容为境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的15版和22版对比。
2022/02/13 更新 分类：法规标准 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南》，现予发布，自2022年5月1日起施行。
2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享
10日，国家药监局正式发布2022年版《医疗器械注册质量管理体系核查指南》，下表对新旧版本进行了逐条对比。
2022/10/11 更新 分类：法规标准 分享
通常医疗器械质量管理体系包含四个层级，分别是第一层级：质量手册，第二层级：程序文件，第三层级：管理文件/作业指导书，第四层级：记录表单。
2024/11/25 更新 分类：科研开发 分享
国家药品监督管理局组织修订了《医疗器械注册质量管理体系核查指南》（见附件），现予发布，自发布之日起实施。国家药品监督管理局《关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告》（2020年第19号）同时废止。
2022/10/10 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械企业要建立质量管理体系，需要参照的标准是ISO13485，最新的版本为2016版，国内等同转化的标准是YY/T0287-2017。
2020/03/09 更新 分类：生产品管 分享
