北京药监局近日发布北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则(试行)

2022/12/31 更新 分类：法规标准 分享

2023年3月9日，重庆市药品监督管理局发布《重庆市医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，自发布之日起施行。

2023/03/27 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了如何进行医疗器械质量管理体系软件确认。

2023/08/01 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系文件的管理要求。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了医疗器械质量管理体系查出的常见缺陷。

2024/12/18 更新 分类：生产品管 分享

什么时候需要申请注册质量管理体系核查?有哪些减免流程?本文将做出答复。

2021/08/19 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/04 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于目前注册质量管理体系核查中的检测依据，是否只能参考医疗器械注册质量管理体系核查指南中的条款进行不符合项描写，可否参考相应的现场检查指导原则？

2024/07/08 更新 分类：法规标准 分享

按照《医疗器械生产质量管理规范》总则的要求，医疗器械生产企业必须建立、健全质量管理体系并保持其有效运行。

2019/02/20 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械生产企业应遵守规范要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保持其有效运行。

2021/04/09 更新 分类：生产品管 分享