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江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知。
2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享
根据《医疗器械监督管理条例》的规定，医疗器械注册人、备案人、受托生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的要求，开展医疗器械生产质量管理体系年度自查工作，编写并上报质量管理体系年度自查报告，质量管理体系年度自查报告内容如本文所示。
2022/01/20 更新 分类：法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
2021/07/30 更新 分类：法规标准 分享
如何建立符合医疗器械生产质量管理规范相关规定的生产质量管理体系成了相关企业关注的问题之一，对此，小编就质量管理规范所涉及的机构人员、厂房设施、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等方面的要点进行了系统的整理，供大家参考。
2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享
为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，结合本省实际，广东省药品监督管理局（以下简称省局）组织修订了《广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》，现予发布，即日起施行。
2022/04/30 更新 分类：法规标准 分享
在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？
2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享
为帮助企业建立合规的质量管理体系，本文整理了相关的常见问题及解析，供大家参考。
2021/06/04 更新 分类：法规标准 分享
设计和开发原始资料是否应当纳入生产质量管理体系的文件管理中？
2021/08/10 更新 分类：法规标准 分享
今天我们就再来聊一聊《质量协议》中应包含哪些质量管理体系要求及其管理职责的规定。
2024/02/19 更新 分类：生产品管 分享
