为推进医疗器械生产质量管理规范实施，加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

电解质分析仪用于采用离子选择电极法对人体样本进行电解质项目检测。按照《医疗器械分类目录》，产品的管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-03-01。

2024/06/07 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于采用数字影像技术对尿液中有形成分进行自动识别并分析的尿液有形成分分析仪，在《医疗器械分类目录》中，管理类别为Ⅱ类，产品分类编码为22-09-02。

2024/06/12 更新 分类：科研开发 分享

业如何能始终确保产品安全、有效，一方面可以从技术角度进行探索研究，将前沿、稳定技术适时、有效转化到产品中，另一方面需要企业为技术研究、转化、应用打造一套优秀质量管理体系。

2018/08/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了《欧盟人工智能法》的风险等级与医疗器械软件的风险等级对比。

2024/09/12 更新 分类：法规标准 分享

风险评价需要基于不同医疗器械的预期用途来评价伤害发生的严重度和频率，对于医疗器械网络安全的风险评价

2020/01/10 更新 分类：科研开发 分享

2014 年新的《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等法规实施后， 医疗器械产品技术要求取代了原来的产品注册标准。新法规实施之后，医疗器械产品技术作为一个新的重要的技术文件出现在医疗器械的各个环节中。

2020/11/11 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械需要考虑的生物学评估项目由其风险程度决定，风险程度越高，需要考虑的生物学评估项目越多。医疗器械的风险程度由其与人体的接触途径和接触时长决定。FDA于2016年6月16日发布的ISO 10993-1“医疗器械生物学评价-第1部分：风险管理过程中的评价与试验指南“的使用指南附录A中包含一个FDA改良的表格，可根据器械与人体的接触途径和接触市场确定生物学评价所需相关的

2021/12/17 更新 分类：法规标准 分享

对IMDRF 新版医疗器械安全有效基本要求进行文献研究，并应用系统理论归纳新版医疗器械安全有效基本要求的逻辑结构。

2020/07/19 更新 分类：法规标准 分享

本文参考欧盟医疗器械新法规的要求，研究了基于统计学的趋势分析方法，以期为医疗器械产品上市后的监测评价和风险预警提供借鉴。

2021/11/11 更新 分类：行业研究 分享