本文倡导对医疗器械监管决策的范式转变，采用更广泛的有效科学证据类型，包括真实世界数据和真实世界证据，并建议与美国食品药品监督管理局的相关适应性指导原则保持一致。

2024/04/14 更新 分类：科研开发 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/13 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/14 更新 分类：法规标准 分享

内审是医疗器械生产企业自身对所实施的质量体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行的系统的、定期的审核，从而保证管理体系的自我完善和持续改进的过程。为帮助企业更好的掌握内审要点，本文就对其流程进行了整理，供大家参考。

2021/01/15 更新 分类：法规标准 分享

GMP认证是行业内的习惯叫法，不同机构和客户对GMP的定义和合规标准存在较大差异。对于医疗器械来说，我国的GMP即是医疗器械生产质量管理规范，对于出口型企业来说，GMP通常是为了符合QSR820的要求。

2021/09/15 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械质量管理体系运行要点主要包括：体系适宜性、结合法规监管、企业信用管理等，科学的使用管理工具，运行医疗器械质量管理体系；

2022/12/08 更新 分类：科研开发 分享

本文拟通过分析近年来在高风险医疗器械生产企业GMP现场检查中发现的与微生物检验相关的问题，归纳出常见的不符合项、企业微生物检验要点、监管要点，为基层监管人员专业检查能力的提升及不符合项判定标准的统一提供借鉴，并为生产企业开展自查自纠、改进质量管理体系提供参考。

2020/06/10 更新 分类：生产品管 分享

为提升医疗器械注册申报的质量和效率，广东省药品监督管理局审评认证中心对近期在体外诊断试剂技术审评发补中存在的问题以及日常咨询中的典型、常见问题进行梳理并答疑。

2024/04/18 更新 分类：科研开发 分享

本期文章我们汇总一下企业在撰写风险评价报告时经常出现的问题。

2024/04/07 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品欧盟RoHS高风险项目、材料及要求

2022/07/11 更新 分类：法规标准 分享