本文选取辽宁省内一百余家医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查报告进行了统计，共发现378个缺陷（关键项12项，一般项366项），重点对设计开发方面的缺陷进行归纳和分析

2021/10/15 更新 分类：科研开发 分享

就家用医疗设备设计中应注意的关键点进行了阐述，并在分析家用医疗设备现状的基础上，对其未来的发展趋势进行了探讨。

2018/03/09 更新 分类：法规标准 分享

2022年，我局对已在国家药监局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案的本市医疗器械临床试验机构开展了监督检查。

2023/05/25 更新 分类：监管召回 分享

本文就大家对《医疗器械分类目录》提到射频治疗仪、射频皮肤治疗仪将作为第三类医疗器械管理关注的问题进行汇总集中解读。

2024/06/21 更新 分类：法规标准 分享

风险分析除了要掌握一些方法之外，也不要忘了在ISO 14971标准中还有一个好帮手附录C。

2019/03/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了生物相容性评价的主要目标，生物相容性评价方式及生物相容性评价历史和趋势。

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享

了解了风险分析的方法之后，在真正做风险分析之前还应该把几个重要的概念弄清楚，这几个重要概念就是: 危险(源)，伤害，危险情况和可预见的事件序列，接下来本文就一个一个来和大家介绍。

2019/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文对《医疗器械生产监督管理办法》进行了解读。

2022/03/23 更新 分类：法规标准 分享

近日，上海人大对《上海市药品和医疗器械管理条例（草案）》征求意见。

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

本文对新版GMP《医疗器械生产质量管理规范》草案变化进行了解读。

2025/01/16 更新 分类：法规标准 分享