对于医疗器械的生产监督管理，根据医疗器械风险程度实施分类管理。

2023/04/08 更新 分类：生产品管 分享

本文针对当前阶段我国医疗器械研发现状、面临的风险进行了探究，并提出了相应的管理措施以提升研发水平，以促进我国医疗事业的稳定发展。

2018/12/23 更新 分类：科研开发 分享

中国对于包括体外诊断试剂的医疗器械按照风险程度划分为第一类、第二类、第三类管理。第一类风险程度最低，第三类风险程度最高。新型冠状病毒检测试剂作为第三类医疗器械管理。

2020/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文对2012~2019 年美国食品药品监督管理局（FDA）利用RWE 进行医疗器械临床评价的90 个案例进行系统分析，重点聚焦于不同审批途径、风险等级产品、疾病领域以及注册阶段RWE 的特性。

2024/11/30 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了关于应用纳米材料的医疗器械风险评估问题，安全性评价问题，理化表征问题及生物学评价问题。

2021/12/24 更新 分类：科研开发 分享

本文对ISO医疗器械毒理风险评估新变化进行了解读。

2023/03/13 更新 分类：法规标准 分享

初步了解国内外有关在用医疗器械的制度标准和实施情况，发现国内该领域制度存在的问题并提出合理建议。

2023/11/15 更新 分类：法规标准 分享

对医疗器械产品来说，医疗器械文档的管理是基础，也是实现可追溯性的重要依据。

2018/12/25 更新 分类：生产品管 分享

医疗器械研发风险分析的方法

2019/03/11 更新 分类：科研开发 分享

部分医疗器械在使用过程中存在一定的风险性，只有通过持续开展对医疗器械产品质量的检测，才能最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械的使用安全。 本文探讨了医疗器

2018/05/11 更新 分类：生产品管 分享