9月15日，北京药监局通过其官方微信公众号分享了医疗器械拓展性临床试验管理规定的常见咨询问题，并给予了权威解答。

2022/09/27 更新 分类：法规标准 分享

1月16日，2023年全国医疗器械监督管理工作会议在北京召开。会议总结了2022年和过去五年的工作，并部署2023年重点工作。

2023/01/18 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械注册质量管理体系核查指南》共有核查项目73项，其中与设计开发相关的核查19项，占比26%。

2023/07/04 更新 分类：法规标准 分享

冻干制剂是一种非常重要的制剂，被广泛的应用到各种药品的生产过程中。在生产过程中，由于冻干制剂降低微生物、内毒素污染和微粒污染等过程复杂性较高，因此对其进行质量风险分析及控制要点分析就显得格外重要。

2021/07/16 更新 分类：生产品管 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于医用敷料类产品的发展情况，结合目前监管现状，根据《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》等相关法规，对医用敷料类产品的分类界定审查进行探讨和分析，提出了评价的技术建议，供医疗器械监管和技术评价参考。

2022/02/23 更新 分类：科研开发 分享

最近，由国家药监局指导编发的《2023医疗器械蓝皮书》重磅发布，不仅展示了我国医疗器械的发展状况，也对我国医疗器械行业的发展趋势进行了研判，具有较高的洞察价值。

2023/10/08 更新 分类：行业研究 分享

为做好本市医疗器械注册质量管理体系核查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监 督管理总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）和《国家药监局综合司关于印发境内第三类医疗器械注册 质量管理体系核查工作程序的通知》（药监综械注〔2022〕13号）等相关规

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享

今天带大家了解中国、美国和欧盟对医疗器械网络安全文档的要求，以及如何准备。

2020/02/10 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了2020版《中国药典》对医疗器械延续注册的影响相关答疑。

2021/10/09 更新 分类：法规标准 分享