我国规定，医疗器械注册申请人/注册人需确定产品的使用期限。如何确定医疗器械的使用期限?国家药品监督管理局发布了《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》，给出了详细的确定方法。

2022/07/20 更新 分类：法规标准 分享

根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗器械使用单位之间是可以转让在用医疗器械的，那么在转让时，移交供应商的资质文件是否只需移交复印件，还是原件也需要？

2024/09/24 更新 分类：法规标准 分享

本文将深入探讨有源医疗器械软件烧录的要求与实践，以《医疗器械生产质量管理规范》为基础，解析软件烧录工序的验证与确认流程，确保医疗器械的高质量生产。

2024/12/31 更新 分类：科研开发 分享

吻合器是外科手术中替代传统手工缝合的医疗器械，它主要用于对人体内各种腔道和病变组织的离断、切除、吻合及对器官功能的重建。随着微创外科手术的发展，在消化道重建手术中，吻合器吻合已经逐渐代替手工缝合成为腹腔吻合操作的主要方式。近年来，随着吻合器在临床上的广泛应用与普及，吻合器行业迎来快速发展。

2021/01/10 更新 分类：行业研究 分享

中国质量新闻网讯 国家药品监督管理局关近日发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2018年第47号）。

2018/06/26 更新 分类：监管召回 分享

国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告（2019年 第43号）

2019/07/12 更新 分类：法规标准 分享

今日，国家药监局综合司发布关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

2020/07/09 更新 分类：法规标准 分享

本文整理了建立医疗器械质量管理体系相关的常见问题及解析

2021/04/08 更新 分类：生产品管 分享

2021年二季度，上海市药品监督管理局共批准首次注册医疗器械产品78项。

2021/07/12 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

2021/08/30 更新 分类：法规标准 分享