国内植入性医疗器械企业不断整合创新，不断取得新的技术突破，植入性医疗器械的国产化能力持续加强，并日趋成为高端医疗器械领域内重要的突破口。未来，我国植入性医疗器械行业有望引领高端医疗器械领域国产化浪潮。

2020/12/15 更新 分类：行业研究 分享

医疗器械标准化工作贯穿医疗器械研发、生产、经营、使用全生命周期，是保障医疗器械安全有效、保障人体健康与生命安全的重要手段。医疗器械生产企业和研发机构应当主动贯彻实施强制性国家标准和行业标准等医疗器械标准。

2021/01/09 更新 分类：法规标准 分享

系统掌握医疗器械技术评价的基本理论和方法，有利于提升医疗器械医疗器械研发、生产、应用水平，提高从业人员对医疗器械的认知和实践能力，从而促进医疗器械行业的整体发展和技术进步。

2023/04/01 更新 分类：科研开发 分享

为更好地贯彻医疗器械法律法规，满足我省医疗器械行业发展需求，广东省药品监督管理局医疗器械监管处收集了医疗器械相关法规、规章和工作文件，汇总成《2020-2023 年医疗器械法规文件汇编》。

2023/08/05 更新 分类：法规标准 分享

2017年12月11日，国家食品药品监督管理总局发布6项医疗器械行业标准的公告（2017年第151号）》，已审定通过

2017/12/13 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药监理局发布《关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告》7项标准如下，2019年7月1日实施。

2018/06/29 更新 分类：法规标准 分享

关于设计历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件：医 疗器械开发人员需要了解哪些知识? 历史文件vs. 510(k) vs. 技术文件这三种类型的文件容易造成混淆。 医疗器械是否应该有失效期？ 含有很精

2018/08/01 更新 分类：科研开发 分享

“如今，随着信息化技术的广泛普及，医疗器械行业正在通过生成和分析大量数据而发生转变，然而临床试验中传统的数据收集和分析方法却也并不一定能够适用。”

2018/08/20 更新 分类：行业研究 分享

今日，国家药监局批准发布YY 0060—2018《热敷贴（袋）》等14项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2018年第87号）

2018/11/12 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布YY/T 0464-2019《一次性使用血液灌流器》等21项医疗器械行业标准和1项修改单的公告（2019年 第84号）

2019/11/13 更新 分类：法规标准 分享