随着现代生物技术的发展和对抗体结构认识的深入，已实现全部碱基序列的人源化，制备了全人源单克隆抗体。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

本文就单抗类药物质量控制分析方法及应用进行综述，为相关研究及产品质量控制提供参考。

2021/08/21 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体类药物为多结构域蛋白，与传统小分子药物相比，在贮存过程中容易发生聚集和降解等现象，会造成药品批间差异增大以及免疫原性改变等不良后果。通过合理设计制剂处方来稳定单克隆抗体是制药下游工艺中提高药物稳定性的重要方法，能达到增强单克隆抗体稳定性、降低聚体形成的目的。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文基于单克隆抗体药物的特点，分析了可能影响其临床有效性和安全性的风险因素，基于这些风险因素，结合审评实践和国内外监管机构发布的技术指导原则，阐述了对单克隆抗体药物设计、早期筛选及非临床研究计划的一般考虑。围绕单克隆抗体药物非临床审评的关注重点，即非临床研究结果的临床的相关性、局限性以及由非临床向临床转化时预测的不确定性进行了探讨。

2022/10/17 更新 分类：科研开发 分享

近年来，我国的抗体药物产业也有了迅速的发展，目前已有31个国产抗体药物获批上市，其中有21个为2018年之后获批。通过查阅文献和相关数据库，本文将对经典的单克隆抗体药物、抗体偶联药物和双特异性抗体的研究进行汇总、梳理，为行业提供参考。

2021/12/03 更新 分类：科研开发 分享

本次研究用的药品为已上市的其中一种国产PD-1抗体药物，本品首次上市申报时采用了代表性时间点的样品进行使用中稳定性试验，为了更加全面评价本品的使用中稳定性开展此研究。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

此文从制剂开发角度，根据单抗序列分析、高通量实验性评估综述了单抗药物早期成药性研究策略，旨在为筛选鉴定出易于生产及稳定的候选治疗性单抗药物提供参考。

2023/12/05 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体、mRNA/DNA疫苗、CAR-T细胞等是时下流行的生物制品，在疾病预防、治疗领域发挥着重要作用。这些技术大多起源于20世纪80年代，既相互独立，又协同发展，共同为人类健康保驾护航。今天，在这里，想以问答的形式给大家简单介绍一下单克隆抗体药物（mAbs）的发展情况，此类药物在自身免疫病以及癌症治疗中发挥着举足轻重的作用。

2021/03/03 更新 分类：科研开发 分享

本文从影响抗体稳定性的因素（结构、环境及制备工艺）、理化机制以及提高抗体稳定性的方法等几个方面，对近期文献报道的相关研究进行简要的综述。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 是一种十分常见的造血系统恶性肿瘤。大量的基础研究证实了 B 细胞分化抗原 20(CD20)是治疗淋巴瘤的重要靶点。抗 CD20 单克隆抗体药物不仅可以治疗 NHL，还为多发性硬化、风湿性关节炎等疾病提供了更多治疗机会。本研究从 CD20 抗原靶点、抗 CD20 单克隆抗体药物作用机制以及抗 CD20 单克隆抗体药物的发展等方面进行了综述，为抗 CD20 单克隆抗体药物的发展提

2022/03/13 更新 分类：科研开发 分享