无菌屏障系统是最终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证。本文介绍并比较了几种国内外常见的医疗器械包装材料微生物屏障性能的试验方法。并针对行业中讨论的材料微生物屏障试验的接受标准提出了意见和建议。

2021/12/23 更新 分类：法规标准 分享

每年医疗器械召回总数都有几百甚至上千，本文依据NMPA在2021年的召回数据库来统计，分析得出一些图表和结论来回顾过往的一年医疗器械包装及标识类召回情况。（因2020年统计的数据出了点问题，本文用21年的数据与19年的数据进行对比）。

2022/01/28 更新 分类：监管召回 分享

医药产品属于高度监管的商品，在各级销售/使用包装中，标识赋码在确保消费者安全和品牌保护方面发挥着至关重要的作用。如果没有清晰易读的信息数据，就无法保证对法律法规的合规性、对使用者的安全，也无法避免会造成损失的供应链返溯成本。

2022/03/08 更新 分类：科研开发 分享

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器，系指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接与药品接触的包装材料和容器。药包材应具有良好的安全性、适应性、稳定性、功能性、保护性和便利性，在药品的包装、贮藏、运输和使用过程中起到保护药品质量、安全、有效、实现给药目的作用。

2022/05/17 更新 分类：法规标准 分享

本文是以一个生产一次性无菌医疗器械企业工程技术人员的视角，对一次性使用无菌医疗器械包装需求所需知识做一总结性探讨。希望借此抛装引玉，进而达到和同行以及专家交流、探讨和共同提高的目的。

2022/07/08 更新 分类：科研开发 分享

中性硼硅玻璃在注射剂药品包装材料中应用较为广泛，目前越来越多的制药企业首选此类材料作为注射剂的包装，经过加工可制造成玻璃安瓿、玻璃输液瓶、管制注射剂玻璃瓶、管制冻干粉针玻璃瓶、管制口服液瓶等不同玻璃包装形式。

2022/08/18 更新 分类：科研开发 分享

11月15日，中国医药包装协会有关领导在2022中国医药包装协会标准化工作委员会年会上致辞时表示，党的二十大报告为保障人民健康、深化医药改革，建设现代化产业体系等作出了一系列重大论述和重大部署，无疑是当下医药行业发展的“定盘星”。

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

咨询和市场研究公司Future Market Insights的报告称，全球医疗器械包装市场预计将从估计的124.098亿美元增长到209.14亿美元，在十年期间以6.1%的稳定复合年增长率(CAGR)飙升。

2023/02/19 更新 分类：热点事件 分享

本指导原则适用于化药口服固体制剂，旨在解决制剂工业上关注的化药口服固体制剂在非连续生产时不同生产工序中的中间产品/待包装产品需要短暂存贮的问题，以期为药物研发和生产过程中的中间产品/待包装产品的存放时限研究提供技术指导和参考。

2025/02/07 更新 分类：法规标准 分享

包装材料质量管理，不仅仅是包材供应商的事情

2015/07/16 更新 分类：生产品管 分享