按照美国联邦法规（Code of Federal Regulations）的要求任何进入美国市场的药品都需要接受FDA有关法规的管制。

2015/04/29 更新 分类：法规标准 分享

通过这一年多的FDA警告信显示，工艺验证的缺陷正集中爆发，原料药和成品药生产商应加强其持续工艺确认的方法。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

强制降解试验也称破坏性试验，其试验目的明确。强制降解试验可预测原料药的稳定性或影响制剂的纯度、有效性和安全性的因素。

2018/01/03 更新 分类：法规标准 分享

根据药品注册管理办法附件二的规定，仿制药即是已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。

2018/06/13 更新 分类：科研开发 分享

美国更新含缬沙坦药品的召回信息、欧盟发布含NDMA缬沙坦药品的初步风险评估结果、欧盟发布缬沙坦原料药NDMA检测的进展情况等

2018/09/05 更新 分类：监管召回 分享

药用辅料是指生产药品时处方中使用到的赋形剂和添加剂，是除了活性成分（原料药，API）或前体药物以外，在安全性方面已进行了合理评估的物质

2018/09/28 更新 分类：科研开发 分享

美国食品药品监督管理局（FDA）将原料药 (API) 制造商浙江华海药业（ZHP）置于进口警戒状态，要求浙江华海药业确定杂质产生的原因并完善其质量体系

2018/09/29 更新 分类：科研开发 分享

原料药的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能会对终产品的性能产生显著的影响（如：溶解度、生物利用度、含量均匀度、稳定性等）。

2019/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文结合化合物结构特点、原料药合成路线、制剂处方工艺、降解途径和相关文献资料，对其有机杂质进行分析，并探讨相应的杂质控制策略，以期为仿制药的杂质研究工作提供参考思路。

2019/07/12 更新 分类：科研开发 分享

随着国家对药品的要求与监管日益趋严，就需要每一个制药人将“质量源于设计”的理念贯穿始终，无论是原料药还是制剂。

2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享