本文介绍了什么是晶型现象，原料药晶型研究应考虑的问题及制剂晶型研究应注意的问题。

2022/08/05 更新 分类：科研开发 分享

近日，国际协调委员会 (ICH) 通过了原料药和成品药连续生产的 Q13 指南。

2023/01/05 更新 分类：法规标准 分享

在新的原料药(API)或制剂放行之前，CGMP是否要求三个成功的工艺验证批次?

2023/03/09 更新 分类：生产品管 分享

低剂量口服固体制剂处方开发原料药的理化性质，稳定性考虑及生产性考虑。

2023/03/17 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 5 月 5 日在《联邦公报》上发布通告征求利益相关者对鉴别和检测药品和原料药（API）中发现的新型亚硝胺的方法的意见，以帮助为安全性评价提供指导。

2023/05/08 更新 分类：法规标准 分享

医药研发每天最新资讯汇总

2023/06/16 更新 分类：科研开发 分享

2023年8月4日FDA发布了最新的亚硝胺杂质指南，针对的是一类结构与原料药成分相关的亚硝胺杂质，与2021年2月FDA发布的亚硝杂质指南不同，两者相互补充。

2023/09/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】关于化学原料药的滴定法（为含量测定）如何开展方法学验证/确认：是否执行准确度、定量限、线性范围？

2024/04/14 更新 分类：法规标准 分享

本文我们重读了CDE电子期刊，主要内容包括稳定研究的括弧法和矩阵法。两种方法都属简略设计，两者有不同的适用范围。原料药通常不适用于简略设计方法。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

对于原料药和辅料的残留溶剂这里不过多讲解，主要是以制剂中乙醇的残留分析为例，逐一分析在分析的过程中一些注意事项。

2024/09/07 更新 分类：科研开发 分享